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    平成28年1月18日作成
平成28年2月16日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)生体情報モニタ IntelliVue MP2／X2
　　　　　　 (2)生体情報モニタ IntelliVue

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)生体情報モニタ IntelliVue MP2／X2

対象製品の型式：M3002A（IntelliVue X2）

対象製品の製造番号：
DE466H6041，DE535K7094，DE535K7102，DE535K7112，DE535K7114，DE535K7118，DE535K7390，DE535K7395，
DE535K7398，DE535K7404，DE535K7410，DE535L0694，DE535L0867，DE535L0923，DE535L0933，DE535L0943，
DE535L0950，DE535L1054，DE535L1071，DE535L1072，DE535L1269，DE535L2578，DE535L2623，DE535L2839，
DE535L3401

対象台数：25台(*)
出荷時期：平成27年1月から平成27年12月

(2)生体情報モニタ IntelliVue

対象製品の型式：M3001A（構成品である多機能モジュール）

対象製品の製造番号：（構成品である多機能モジュール）
DE5220EWW0(*)，DE5220EWW1(*)，DE5220EWW2(*)，DE5220EWW3(*)，DE5220EWW4(*)，DE5220EWW5(*)，
DE5220EWW6(*)，DE5220EWW8(*)，DE5220EWWA(*)，DE5220EWWK(*)，DE5220F5ZW，　 DE5220F5ZZ，
DE5220F601，　 DE5220F603 

対象台数：14台(*)
出荷時期：平成27年9月から平成27年12月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 対象製品の特定ソフトウェアバージョンの機器において、オプションのHexad誘導配置を用いて心電図波形や
ST測定値を表示する際に、ST解析の設定を「オフ」にして測定すると一部の胸部誘導のSTEアラームが出力さ
れない場合のあることが海外製造元の社内評価試験中にわかりました。そのため、海外製造元から当該機器の
ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。弊社においても自主改修としてソフトウェアの
アップデートを行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. STEアラームが出力されない場合、患者への処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、当該事象が発生した場合においても、当該機器のその他のすべてのアラームは正常に出力され
るため、医療従事者はアラーム情報により適切に対応することができます。また、当該機器の使用においては、
医療従事者により機器および患者は監視されていることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えて
おります。現在まで、国内外において本事象の発生及び本事象発生に起因すると思われる健康被害発生の報告
は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)生体情報モニタ IntelliVue MP2／X2

本品は、付属品を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニット
である。本品は、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラ
メータには心電図・呼吸、動脈血酸素飽和度、非観血血圧、体温、観血血圧、呼気炭酸ガスがあり、かつ重要
パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。また、本品は多項目モニタに用いるプラグイン型のユニッ
トとしての機能も有する。

(2)生体情報モニタ IntelliVue

本品は、組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、
ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することが
できるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス
等があり、加えて脳波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。

  8. その他

    9. 当該対象機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206