閉じる 
    平成28年 1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： イオン選択性分析装置
販売名　　： 全自動電解質分析装置ＥＡ０８Ｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)全自動電解質分析装置ＥＡ０８Ｍ
製造番号：
91FC00196、91FC00296、91FC00396、91FC00492、91FC00592、90FC00698、90FC00798、90FC00890、90FC00990、
89FC01094、89FC01194、89FC01288、89FC01388、87FC01497、87FC01597、86FC01898、86FC01998、86FC02095、
86FC02195

対象数量：19台
出荷時期：平成21年5月2日〜平成26年12月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、動作異常が起こった場合、装置がエラーを表示して注意喚起を行う機能を備えています。
しかし、正常に動作した状態で意図せぬ測定値となった場合（設置環境の変動や気泡混入等）、エラーを表示す
る機能を装備しておりませんでした。
意図せぬ測定値となった場合、誤った結果を表示するおそれがあり、ソウトウェアを修正しエラー検出・表示機
能を追加するため、対象の製品について、ソウトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 正常に動作した状態で意図せぬ測定値となった場合、エラー表示されないため、通常の測定値として表示されま
すが、通常は精度管理用試料の測定等により異常を検出することが可能であり、疾病の診断は当該製品の測定値
のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮して行われるため、当該事象による重篤な健康
被害の恐れは考えられません。
なお現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿中のイオン濃度（Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ）を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、ソフトウェアの改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者 佐々木広幸
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
　　　　　 株式会社エイアンドティー
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７