| 閉じる |
平成28年 1月15日作成 平成28年 1月28日訂正（*）
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用骨手術用器械 販売名 ： (1) 内固定用器具機械（滅菌済） (2) T2 SPI 単回使用骨手術器械
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 内固定用器具器械（滅菌済） 品番 18060093S 対象LOT番号： K018B6F K073305 K0DA971 K219015 K560997 K019AC5 K073306 K0DB59A K237398 K561011 K019BC7 K0744F3 K0DB59C K237600 K569425 K019BCA K0744F4 K0DC012 K237613 K573240 K01ABDA K07628D K0DCB14 K237614 K578731 K01B24C K07628F K0DDC66 K237625 K578742 K01B984 K07774E K0DE2E7 K239265 K578746 K01D3BE K079F3B K0DF962 K241070 K578747 K020337 K07C83F K0E0BB9 K241071 K597533 K020C28 K07C840 K0E4AE3 K241072 K597535 K02169E K07EF4B K0E68D0 K241073 K608145 K023B9C K07EF4C K0EBD50 K241074 K608186 K023B9E K07EF4D K0EBD54 K254258 K608187 K024734 K080907 K0EC19F K254330 K608191 K024735 K087AEB K0EDF75 K256566 K610222 K024736 K087AEC K0EE8CA K256576 K610223 K025BF3 K089B57 K0F3677 K264963 K610224 K026239 K089B58 K0F3678 K264964 K610228 K02623A K089B59 K0F3679 K264965 K610240 K026830 K08AC60 K103831 K276018 K610798 K02888C K08AC68 K103832 K276020 K610801 K02888D K08C0C4 K103833 K276066 K610824 K02A00D K08C0C5 K103881 K276067 K634778 K02A1AE K08CD14 K109787 K276071 K634779 K02A1B0 K08FD8F K109790 K276072 K634782 K02B5E2 K08FD90 K109812 K276073 K634783 K02BA9E K08FD91 K114032 K276074 K634784 K02F230 K0925FF K114033 K278326 K647880 K02F231 K092B46 K114034 K278327 K647881 K02F233 K092B47 K114035 K278328 K647883 K02F5E4 K094300 K115374 K279797 K647884 K0307E6 K094301 K115375 K279798 K659283 K0340E1 K0976FD K125100 K279799 K659284 K0340E3 K098707 K128021 K281685 K659286 K035255 K098708 K137898 K281686 K670666 K0356F4 K09C8B0 K137919 K282169 K671108 K036FDB K09EEAD K141507 K286809 K673478 K037560 K09EEAE K141508 K286938 K673481 K038B38 K09EEAF K141509 K286939 K673507 K039550 K09F392 K141510 K286940 K673510 K03C33B K09F393 K145999 K286941 K673782 K03C370 K0A08EC K146001 K292444 K674026 K03C371 K0A08EE K152416 K292445 K693273 K03D555 K0A1CD6 K154090 K292446 K722520 K03EC21 K0A277E K154097 K292447 K724294 K03FD5C K0A2782 K158458 K295104 K724297 K03FE05 K0A2A79 K159950 K295126 K724336 K041F7C K0A2A7A K159971 K295140 K733516 K04720D K0A2A7B K161982 K295141 K810564 K0492AE K0A4435 K161984 K394179 K810572 K0492AF K0A62F9 K161989 K394180 K810575 K049B40 K0A6450 K170736 K394191 K810576 K04A839 K0A6451 K179719 K394192 K814641 K04A83A K0AA670 K179720 K398896 K814645 K04A83B K0AA671 K179799 K398898 K814651 K04BAF8 K0AA672 K179800 K398901 K851536 K04C45F K0AAB2C K183935 K420471 K851575 K04C460 K0AAB31 K183949 K420472 K909296 K04D30E K0AAB4E K185545 K450340 K909302 K04E66A K0ACB6F K185564 K450341 K909999 K04EE33 K0ACB70 K194400 K482345 K911928 K04FF5D K0ADDB8 K194402 K482349 K911933 K04FF5E K0ADDB9 K194403 K484578 K917721 K05102C K0B278F K194404 K484580 K918433 K05102D K0B6D63 K197524 K484594 K919723 K051925 K0B8614 K197525 K485287 K919726 K051C9A K0BAB02 K197526 K513344 K928290 K052389 K0BAB03 K197527 K513346 K928319 K06148F K0BBB11 K202236 K513358 K928320 K061490 K0BBB13 K202281 K524082 K930272 K06D49C K0BCDC7 K202282 K542598 K961997 K06D49D K0C9DA1 K202283 K542599 K980273 K06D49E K0CC25B K218989 K542601 K980276 K0721CC K0D18FA K219006 K548947 K980280 K0721CE K0D7D4E K219014 K548968 K989591 品番 18060083S 対象LOT番号： K018D7E K05238A K0AAB29 K197519 K409291 K953434 K018D7F K054704 K0AAB2A K200050 K483062 K953442 K018D80 K058A41 K0AC9DD K200081 K528317 K01AC42 K05D27A K0AF182 K200082 K537004 K01B24B K05D27C K0B6D60 K200713 K537030 K01E57E K065D46 K0B8538 K200714 K537518 K01E57F K065D48 K0B89B1 K211889 K542580 K020AB7 K065D49 K0BAAFD K220445 K542595 K020AB9 K0665EF K0BAAFE K220458 K577290 K020C62 K0665F0 K0BB75A K220459 K577291 K020C63 K0665F1 K0BD541 K220464 K577293 K0213D9 K06BAE9 K0BF5D4 K220465 K577294 K021A85 K06BAEA K0C296E K223341 K594221 K021A86 K071323 K0C72BB K223342 K597528 K023181 K071879 K0C9D9F K237585 K597529 K0231FA K07187A K0CC258 K237592 K597530 K023A85 K0721CF K0D81F1 K240911 K610217 K023A86 K07628A K0D8824 K240912 K610221 K023BC1 K07628B K0DB59D K240913 K613921 K0246FD K076CCC K0DB5A6 K240914 K613922 K025EDF K076CCD K0E5D79 K253653 K625306 K026238 K076CCE K0E9E9D K275439 K625311 K027A20 K076CCF K0E9E9E K275452 K647845 K02977C K07774F K0EE8CC K275461 K647876 K02A235 K07B738 K0EE8CD K275462 K647877 K02A2E7 K07B739 K0F3673 K275463 K647879 K02BA9B K07E877 K0F3674 K276080 K657182 K030203 K087924 K101287 K276084 K698418 K03043D K087AE6 K101288 K276085 K714262 K0307E0 K089B5A K101291 K276086 K714263 K034082 K08C0C2 K102850 K277572 K714341 K03408A K08CD38 K102851 K277574 K814621 K0362E8 K08CD39 K102864 K277576 K833120 K0362E9 K08F054 K106055 K280026 K849780 K036A50 K0925FA K106057 K280027 K849782 K036FDC K0925FB K115356 K280029 K849783 K0375EF K092B44 K115357 K282165 K866453 K0375F1 K092B45 K115358 K282167 K866566 K038B4B K09387E K125094 K282168 K880464 K03954D K09387F K125096 K290338 K880465 K03AFDC K098704 K145971 K290346 K902570 K03FE02 K098705 K145997 K296298 K902732 K045566 K098706 K161940 K296299 K911885 K0459E7 K09CF17 K161981 K390019 K911888 K0492AB K09F390 K173161 K390038 K917718 K049B3F K0A1CD3 K173162 K393645 K917719 K04D3EA K0A2A77 K173198 K393646 K917720 K04E6CB K0A2A78 K179691 K393647 K928697 K04E6D0 K0A3BAA K179692 K393648 K928698 K04E6D3 K0A4434 K179718 K394177 K928699 K04F075 K0A5434 K179884 K394178 K930422 K05102B K0A5C57 K184973 K398875 K930424 K05195E K0A5C58 K184974 K398877 K930430 K051C9D K0A983E K184976 K398881 K953245 K051C9F K0A983F K185015 K398894 K953268 品番 18060085S 対象LOT番号： K0210E6 K0CC211 K290333 K573225 K810850 K0210E9 K0CDF63 K297767 K575324 K868208 K0225E6 K0D8B91 K297769 K575325 K868210 K034033 K0DA753 K389512 K579650 K868211 K03D56B K0DA92C K389516 K579698 K869588 K040FBA K0EC146 K390254 K581578 K869611 K0471F3 K108504 K390256 K581595 K869900 K0471F5 K109974 K390258 K581596 K873294 K0471F6 K109975 K390940 K608325 K885241 K04C235 K110273 K394912 K611925 K886348 K04D341 K113602 K394914 K625029 K889652 K04DF12 K113612 K395407 K625052 K889655 K09719F K115345 K395408 K628671 K889658 K098836 K122060 K395409 K629468 K889967 K09883B K130090 K395411 K635447 K891117 K09F650 K130354 K395412 K642137 K891120 K09F653 K170395 K395673 K643798 K895104 K09F654 K170396 K395676 K643801 K895142 K09F9C4 K177971 K415061 K647790 K895323 K09F9C5 K222307 K427302 K649562 K895324 K0A0899 K226640 K427319 K660813 K895326 K0A8B8C K243593 K427324 K660818 K901815 K0AC45F K251408 K441088 K668646 K901817 K0B8527 K251411 K441093 K705922 K905107 K0B8529 K255992 K452039 K721306 K906370 K0C3805 K256031 K479363 K721311 K913668 K0C380B K267269 K479447 K728892 K913677 K0C4A96 K283720 K482317 K738858 K915669 K0C90BA K284902 K482326 K771760 K930268 K0C90C0 K285575 K482328 K771762 K932166 K0C90C4 K287909 K487845 K791544 K932182 K0CA5EC K287911 K509365 K791545 K938292 K0CAF5E K290292 K558053 K810849 K997145 品番 01520218S 対象LOT番号： K019A40 K073B7E K0DCB37 K201530 K572831 K01AC78 K077802 K0DCB38 K209217 K576939 K01BA68 K07CBF5 K0DE579 K222494 K583444 K01BDB5 K07D658 K0E4ADB K225661 K583996 K022F76 K083CA8 K0E4CBF K242091 K621307 K02428E K086BA7 K0E5D78 K258074 K638761 K024A88 K087B58 K0EF68D K267888 K642489 K025BF1 K0897B2 K0F23DB K267889 K643429 K027DFD K0986F1 K104594 K275949 K649197 K02A2F2 K09C4A1 K111169 K278321 K656938 K02ABF5 K09F5A5 K114724 K278558 K660722 K02ACE0 K09FF86 K115187 K280749 K665768 K030238 K0A0EAA K119684 K283048 K740904 K0307FD K0A2063 K125044 K284643 K748972 K035253 K0A5C3E K132317 K287009 K833224 K035C20 K0A62F7 K136236 K287793 K862934 K036ABE K0A66C1 K136681 K288372 K869536 K03891D K0A7824 K139722 K391434 K893048 K039E67 K0B4B54 K163330 K394399 K897956 K043D6A K0B4CB4 K163556 K394875 K906170 K044645 K0B5E75 K164819 K397943 K914086 K045A13 K0BB7EB K164868 K398057 K918429 K04696B K0BC13C K167008 K399344 K923805 K047B0F K0BCA92 K169793 K434196 K925945 K049EF8 K0C3898 K173637 K436033 K931509 K04C309 K0C3AA0 K173638 K458902 K933060 K04FB10 K0CC1C2 K184013 K481920 K948906 K057518 K0CC614 K184398 K483284 K953232 K05D1E5 K0CC615 K185518 K506759 K979200 K06064A K0D21E4 K188039 K539363 K067D41 K0D5073 K188814 K548903 K06D4ED K0D6F8B K192113 K559707 K072E41 K0DB5B7 K198568 K569492 品番 18063030S 対象LOT番号： K01E5A0 K0471F7 K083C23 K0C380D K182370 K022612 K049E5A K0859F6 K0C9B4B K231065 K022DDD K04D2CB K0865AC K0C9D11 K250671 K022DDE K04D2CC K088A74 K0C9E26 K250672 K023B9A K04E64C K08AC11 K0CAF5F K281817 K024247 K0511BD K092B43 K0CC224 K281822 K0246B0 K052F3D K0946CA K0CF6F6 K389266 K024C76 K0546BF K097CE1 K0CF6F8 K389267 K02A1AD K058005 K09DC58 K0D448D K394209 K02CA7C K05EC23 K09E9AA K0D6EE4 K396967 K02D1CA K061C38 K09FF60 K0DAC4C K461761 K032782 K065C71 K0A538B K0DCAC5 K494169 K033BD0 K0676AE K0A7DA6 K0DE44E K558134 K034059 K06BA41 K0A843D K0E4C9B K580646 K03405B K070351 K0B0617 K0E6D07 K624261 K037E9B K070352 K0B3ADE K0EE408 K647667 K038ABB K078885 K0B53E0 K0F3282 K647668 K0420AA K07998B K0BCD2B K0F3B0E K676443 K04338C K079CAE K0C0F45 K145985 K895327 K0455EC K081C1E K0C2938 K178174 K996491 品番 18060080S 対象LOT番号： K0210EE K130341 K251407 K542748 K705902 K03402C K130342 K255991 K579612 K771135 K03402D K145970 K282557 K579613 K785076 K043C61 K146258 K284474 K579614 K785079 K04D33D K155967 K284475 K593811 K785085 K04D33E K207903 K284898 K593814 K875904 K07122D K208139 K284899 K593815 K890129 K0B72A7 K214364 K451896 K593816 K901814 K0CEB60 K220191 K487821 K610168 K982616 K0D2798 K231257 K487822 K610172 K982617 K0D50F7 K241709 K500338 K610641 K982618 K108459 K243584 K542654 K635102 K130340 K250129 K542746 K668642 品番 12106450S 対象LOT番号： K04C226 K0DAC3E K207245 K571657 K889924 K04C228 K0DAC41 K254312 K636903 K890066 K04C229 K108087 K254313 K668651 K890089 K04C22A K108505 K254331 K681613 K907760 K04C22B K115325 K280892 K681615 K907761 K04DCD0 K139570 K399440 K682548 K909275 K04DCD2 K139571 K423440 K831408 K909276 K0D278A K139573 K487800 K831412 K909278 K0D278D K195954 K501506 K886132 K0D2790 K207232 K551100 K889859 K0D2792 K207235 K551190 K889921 K0D4484 K207236 K563907 K889923 品番 18060050S 対象LOT番号： K0CF6F9 K122049 K274876 K501522 K886290 K0CF6FA K145925 K274878 K559033 K889959 K0CF6FE K145926 K279220 K647689 K890094 K0CF6FF K177045 K279271 K651962 K913645 K0D2796 K195456 K283730 K668662 K913650 K0D50F1 K207811 K388995 K709065 K913651 K112317 K216252 K392000 K714258 K932726 K114161 K231255 K421551 K751037 K932736 K114206 K240762 K421554 K751038 K114778 K240763 K423506 K751039 K115327 K251025 K487813 K771128 K115328 K263876 K501512 K886267 品番 18060051S 対象LOT番号： K0251F3 K087D3B K09EF0A K0C5CE5 K0E7BD1 K03D5D2 K087D3D K09EF0B K0C9B6E K0E8594 K0500C2 K08D900 K09EF0C K0CD5BD K0EA423 K0500C3 K08D901 K09F38F K0D5419 K0713C3 K08D902 K0B4CB1 K0D541A K07A006 K097704 K0C4B7A K0D541B 品番 13200016S 対象LOT番号： K042A89 K083C97 K197105 K428738 K934212 K04599E K0A3DAB K397150 K539275 K048240 K0B14A8 K397152 K558182 K061DE1 K0C5F14 K428732 K681269 K06BAE1 K0D31E3 K428735 K747810 品番 18060090S 対象LOT番号： K114458 K241547 K261794 K885218 K129451 K241548 K280653 K886314 K129453 K261792 K596618 K886347 K216256 K261793 K658004 K913666 品番 12139091S 対象LOT番号： K0DBFB2 K168300 K242632 K649678 K763162 K138738 K168301 K244954 K747613 K919161 K146099 K242631 K260758 K763159 品番 18063031S 対象LOT番号： K030233 (2) T2 SPI 単回使用骨手術器械 品番 18061417S 対象LOT番号 K043C55 K065830 K09421D K0BBAFD K045FFC K065831 K09B8AC K0BBAFE K050047 K0775DA K09B8B0 K0EE8C6 K051027 K078906 K0AA628 K0EE8C7 K06582E K09421B K0AA62B 対象数量：42729個 出荷数量：37221個（*） 出荷時期：平成23年1月17日〜平成27年12月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2-1-1江戸堀センタービル21階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00023 製造業者 ： Stryker Trauma GmbH 輸入先国 ： ドイツ
回収理由
本製品は滅菌包装にタイベックシートを使用していますが、海外製造元の検査において、タイベックシートの シーリングが微小ながら不完全な状態の製品が確認されました。製造元において調査を行った結果、シーリング 不良によって製品の滅菌性が損なわれる可能性が否定できないため、海外製造元において製品の回収を決定しま した。日本においても製造元の情報に基づき、製品の回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
シーリングの不良が目視で検出されず、万一生物学的汚染が生じている製品が使用された場合は、感染等が発生 するおそれがありますが、本製品の使用は医療従事者の管理下で使用されることから適切な医学的処置がなされ ることより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。これまでに国内ならびに海外のいずれに おいても本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成28年1月14日
効能・効果又は用途等
(1) 内固定用器具機械（滅菌済）：骨接合等に用いる内固定材の埋植又は抜去手術に使用することを目的とした 製品である。 (2) T2 SPI 単回使用骨手術器械：骨手術に用いる単回使用の手術器械である。
その他
対象製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 深澤 建哉 連絡先 ： 日本ストライカー株式会社 東京都文京区後楽2-6-1 電話番号： 03-6894-8412 FAX番号 ： 03-6894-8412