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    平成28年 1月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： (1)AO フェモラルネイル システム（滅菌）
　　　　　　 (2)Japanese PFNA （滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）AO フェモラルネイル システム（滅菌）
製品番号：473-170S
製品名：エンドキャップ Japanese PFNA用 0mm
対象ロット：2571237、2736028、9032368
対象数量：201個
出荷時期：平成22年4月5日〜平成27年1月15日


（2）Japanese PFNA （滅菌）
製品番号：04-027-052S
製品名：Japanese PFNAコンプレッションブレード 85mm
対象ロット：2739323
対象数量：40個
出荷時期：平成23年8月29日〜平成24年8月17日

製品番号：04-027-053S
製品名：Japanese PFNAコンプレッションブレード 90mm
対象ロット：2579511、2799965
対象数量：52個
出荷時期：平成22年9月2日〜平成26年6月24日

製品番号：04-027-054S
製品名：Japanese PFNAコンプレッションブレード 95mm
対象ロット：7837852
対象数量：20個
出荷時期：平成24年10月24日〜平成25年2月17日

製品番号：472-100S
製品名：Japanese PFNA エクストラスモール 125°9mm - 170mm
対象ロット：8539177
対象数量：9個
出荷時期：平成25年10月29日〜平成26年8月22日

製品番号：472-103S
製品名：Japanese PFNA エクストラスモール 125°12mm-170mm
対象ロット：2723806
対象数量：12個
出荷時期：平成23年7月1日〜平成24年8月20日

製品番号：472-105S
製品名：Japanese PFNA エクストラスモール 130°10mm-170mm
対象ロット：2813293、7736069
対象数量：15個
出荷時期：平成24年1月4日〜平成25年10月8日

製品番号：472-106S
製品名：Japanese PFNA エクストラスモール 130°11mm-170mm
対象ロット：8728689
対象数量：11個
出荷時期：平成26年2月4日〜平成26年9月10日

製品番号：472-111S
製品名：Japanese PFNA スモール 125°10mm - 200mm
対象ロット：8761883
対象数量：7個
出荷時期：平成26年2月18日〜平成27年4月30日

製品番号：472-114S
製品名：Japanese PFNA スモール 130°9mm - 200mm
対象ロット：7913870
対象数量：2個
出荷時期：平成24年8月16日〜平成27年2月23日

製品番号：472-115S
製品名：Japanese PFNA スモール 130°10mm - 200mm
対象ロット：7888584
対象数量：5個
出荷時期：平成24年10月9日〜平成24年12月26日

製品番号：473-050S
製品名：Japanese PFNA ロングネイル 125°10mm-260mm左用
対象ロット：2779480
対象数量：9個
出荷時期：平成23年12月29日〜平成27年10月2日

製品番号：473-805S
製品名：Japanese PFNA スタンダード 130°10mm-240mm
対象ロット：7717734
対象数量：2個
出荷時期：平成24年10月2日〜平成27年5月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本製品は、大腿骨における骨折の固定を目的として用いられるインプラントであります。この度、当該製品の色
調が本来の仕様と異なるとの事例報告を受理しました。海外製造元の調査の結果、当該製品について、陽極酸化
時に誤って別の色調に処理されたことが確認されました。当該製品は、本来の仕様からの逸脱と判断し、当該製
品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品において、色調以外に逸脱はないことが確認されていますが、本来の色調でないことで、手術室の混
乱、あるいは代替品の手配/弊社営業員への確認等が伴う手術時間の延長等が生じる可能性が考えられます。しか
しながら、当該製品を手術に使用したとしても、本製品の色調が異なるのみであり、製品の有効性、及び安全性
に影響を及ぼすおそれは極めて低いと考えられます。以上より、重篤な健康被害には至らないと判断しておりま
す。
なお、国内外において本事象に係る健康被害の報告は、これまでに受理しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月13日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は大腿骨における骨折の固定を目的に、大腿骨の骨髄腔内に挿入して使用するチタン合金製の髄内釘及び髄
内釘の付属品、骨片の回旋防止又は脚長維持を目的に髄内釘と併用される横止めスクリューからなるインプラン
ト一式であります。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869