平成28年 1月13日作成
平成28年 1月15日訂正(*)
平成28年 1月20日訂正(**)
平成28年 1月28日訂正(***)
平成28年 2月4日訂正(****)
平成28年 3月25日訂正(*****)

一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： (1)ライカ　Ｍ５２５　ＯＨ４
　　　　　　 (2)ライカ　Ｍ７２０　可搬型手術用顕微鏡(*****)
　　　　　　 (3)ライカ　Ｍ７２０　ＯＨ５(****)

（１）対象シリアル番号
　１）ライカ　Ｍ５２５　ＯＨ４(*),(**),(***),(****)
　ＯＨ４Ｊ‐１３９１２　ＯＨ４Ｊ‐１４７１３　ＯＨ４Ｊ‐１５６１３
　ＯＨ４Ｊ‐１５７１３　ＯＨ４Ｊ‐１９２１４　ＯＨ４Ｊ‐２１０１４
　ＯＨ４Ｊ‐２１２１４

　２）ライカ　Ｍ７２０　可搬型手術用顕微鏡(*****)
　ＯＨ５Ｊ‐０３３１３　ＯＨ５Ｊ‐０３４１３　ＯＨ５Ｊ‐０３５１３
　ＯＨ５Ｊ‐０３６１３　ＯＨ５Ｊ‐０３８１３　ＯＨ５Ｊ‐０３９１３
　ＯＨ５Ｊ‐０４０１３　ＯＨ５Ｊ‐０４１１３　ＯＨ５Ｊ‐０４２１３
　ＯＨ５Ｊ‐０４３１３　ＯＨ５Ｊ‐０４４１３　ＯＨ５Ｊ‐０４５１４
　ＯＨ５Ｊ‐０４６１４　ＯＨ５Ｊ‐０４７１４　ＯＨ５Ｊ‐０４８１４
　ＯＨ５Ｊ‐０４９１４　ＯＨ５Ｊ‐０５０１４　ＯＨ５Ｊ‐０５１１４
　ＯＨ５Ｊ‐０５２１４　ＯＨ５Ｊ‐０５３１４　
　
　３）ライカ　Ｍ７２０　ＯＨ５(*****)
　ＯＨ５Ｊ‐０５５１４　ＯＨ５Ｊ‐０５６１４　ＯＨ５Ｊ‐０５８１４　
　ＯＨ５Ｊ‐０５９１４　ＯＨ５Ｊ‐０６０１４　ＯＨ５Ｊ‐０６１１４　
　ＯＨ５Ｊ‐０６３１４

（２）数量
　１）ライカ　Ｍ５２５　ＯＨ４　　　　　　　　７台(*)(**),(****)
　２）ライカ　Ｍ７２０　可搬型手術用顕微鏡　２０台(*****)
　３）ライカ　Ｍ７２０　ＯＨ５　　　　　　　　７台(*****)

（３）出荷時期（製造時期）
　１）ライカ　Ｍ５２５　ＯＨ４　　　　　　２０１２年１０月　～　２０１４年１２月
　２）ライカ　Ｍ７２０　可搬型手術用顕微鏡　　　２０１２年１０月　～　２０１４年　３月(*****)
　３）ライカ　Ｍ７２０　ＯＨ５　　　　　　２０１４年　４月　～　２０１４年１２月(*****)

製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Ｌｅｉｃａ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ）Ｐｔｅ．Ｌｔｄ．

輸入先国名　シンガポール

本機器の部品である４００Ｗパワーサプライから発煙する不具合が発生し、
これらの製品では４００Ｗパワーサプライから発生する過電流による過熱で
発煙が起こることが判明しました。
そのため、本機器の自主改修を実施することとしました。

本品は可搬型手術用顕微鏡であるため、手術中の４００Ｗパワーサプライからの
発煙による照明の消灯により、手術が継続できなくなるおそれがありますが、
本品に装備されたバックアップ照明や他の可搬型手術用顕微鏡を使用することで
手術の継続が可能であること、及び、本品は患者の身体に接触する機器ではない
ことから、重篤な健康被害の発生の可能性はありません。
現在までに、日本において本不具合により重篤な健康被害が発生したという報告は
ありません。

平成28年1月13日

手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

納入先はすべて特定されており、その納入先のお客様に対して本改修と対応を
説明した上で、自主改修を行います。

担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事・品質保証部　三上
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３３４