平成28年1月13日作成

一般名： セフメノキシム塩酸塩
販売名： ベストコール筋注用０．５ｇ、ベストコール静注用０．５ｇ

対象ロット：ＨＭ２３６（筋注用０．５ｇ）
　　　　　　ＨＪ２２６（静注用０．５ｇ）
数量　　　：７１４箱（ロットＨＭ２３６　１箱１０本入り）
　　　　　　１８２箱（ロットＨＪ２２６　１箱１０本入り）

出荷時期　：平成２６年１０月１５日〜平成２８年１月６日（ＨＭ２３６）
　　　　　　平成２６年１０月１５日〜平成２７年１１月２６日（ＨＪ２２６）

製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１２

製造所名　　　：ニプロファーマ株式会社　大館工場
所在地　　　　：秋田県大館市二井田字前田野５番７
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：０５ＡＺ００６００１

製造所名　　　：武田薬品工業株式会社　光工場（包装・試験）
所在地　　　　：山口県光市大字光井武田４７２０番地
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：３５ＡＺ００６００１

本製品は、主薬であるセフメノキシム塩酸塩と溶解補助剤である無水炭酸ナトリウムを
２層充填しているバイアル製剤ですが、今般、ベストコール筋注用０．５ｇ（ＨＭ
２３６）が溶解時に十分に溶けない（白濁した）との連絡を医療機関から受けました。
調査を行った結果、当該ロット（筋注用 ＨＭ２３６及び静注用ＨＪ２２６）の製剤の
一部のバイアルに無水炭酸ナトリウムの充填が適切に行われず、無水炭酸ナトリウムの
充填量が不足している製品が市場に流通している可能性が認められたことから、当該
ロットについて自主回収を行うことと致しました。

当該製品は医療関係者が溶解して使用するものであり、添付文書の用法・用量の項に「溶
解して用いる」ことが明記されているところ、当該不良品は溶解補助剤の充填量が不足し
ており溶解しませんが、目視で判別することができると考えられ、溶解不十分な状態で
投与される可能性は極めて低いと考えます。万が一投与された場合も、無菌性及び主薬の
含量に問題ないことから重篤な健康被害はないと考えております。また、これまでに本件
に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成２８年１月１４日

<適応菌種>セフメノキシムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター
属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・
モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、
バクロテロイデス属
<適応症>敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、
膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、
肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やか
に文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： 武田薬品工業株式会社　ＪＰＢＵ製品情報部・くすり相談室　鈴木　庸平
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： ０１２０‐５６６‐５８７
　　　　　 月曜〜金曜の9:00から17:30　土日祝日・その他の当社休業日を除く