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    平成28年1月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： 移動型汎用X線診断装置 Optima XR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： WD0005、WD0008、WD0201、WD0203、WD0204

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２７年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該システムの水平アームを支える支柱内に使用されている安全ラッチ機構の作動
に関する問題があることがわかりました。この安全ラッチ機構は、万が一に支柱内のワイヤーが断線した際の補
助機能として、水平アームを固定する役割をするものです。製造元からの指示により、影響のあるすべてのシス
テムを対象として改善されたハードウェアに交換する改修を実施いたします。
なお、この問題は社内において発見されたものであり、現在までにワイヤーの断線、及びワイヤーの断線による
安全ラッチ機構動作の不具合事例は報告されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一にワイヤーが断線し、かつ安全ラッチ機構の作動に問題が発生して水平アームが落下した場合には、障
害事故につながる可能性があります。しかし、ワイヤーが完全に断線するまでには水平アームをセットする時、
操作が重くなるなどの異常が出たり異音等によって予兆を察知できることから、本事象により医療従事者および
患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用、又は電離作用を利用して人体画像情報を診療の
ために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１