平成28年1月12日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　ＭＨＩ‐ＴＭ２０００

数量： 13台
製造番号： 201901,201904,201905,202901,202902,202904,202906,203904,203921,203922,203925,203929,20392
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製造年月日： 平成20年4月21日〜平成27年5月29日

製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・設備システムドメイン（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目６番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

全５回の照射を行う予定の患者の３回目の照射が終了した時点で、当該患者の治療を中止し治療情報システム
（パソコン）にて治療完了操作を実施し、治療スケジュールの状態を確認したところ、“照射完了”の回数が
３回であるべきところ２回になっていたとの報告が医療機関からありました。原因調査の結果、ソフトウェアの
バグにより、オペレータコンソール（パソコン）の治療スケジュールの状態が、特定の条件下にて“照射完了”
から“未照射”に誤って自動的に変更されることが判明したため、改修を行うこととしました。

治療スケジュールの状態が変更（“照射完了”⇒“未照射”）されたことに気付かない場合、不必要な治療用Ｘ
線を照射する事象が発生し、重篤な健康被害が発生するおそれがあります。しかしながら、本事象は以下の条件
の場合にのみ発生するとともに、仮に(1)(2)の条件が成立して治療スケジュールの状態が変更（“照射完了”⇒
“未照射”）されても、(3)の操作をせずに再度クリニカルモードを使用すれば、オペレータコンソール
（パソコン）が当日の照射実績をもとに治療スケジュールの状態をチェックし、治療スケジュールを修正（“未
照射”⇒“照射完了”）するため、当該情報を周知することによって本事象の発生を防止できます。従って、重
篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。なお、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告は
ありません。

本事象の発生条件
(1)治療終了直後にクリニカルモード以外のモードで作業を行う。
(2)そのモードの時に重故障が発生する。
(3)その後、再度クリニカルモードを使用するまでの間に、治療スケジュールの変更操作を行う。

平成27年11月30日

高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

担当者　： 管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2137
FAX番号 ： 082-294-9878