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    平成28年 1月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： 五苓散料「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1包入り製品

 ロット　　出荷数量　　　　　　　出荷時期

KU 1086　　　508個　　平成26年6月12日〜平成27年12月1日

KU 1185　　　987個　　平成27年3月20日〜平成27年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市見沼区片柳４１２‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00012
製造所の名称：株式会社タキザワ漢方廠　大宮工場

  4. 回収理由

    5. 外袋の【効能・効果】欄のしばり部分に承認書に記載のない”腰痛”を表記していたことが判明しました。
承認事項に違反すること、また期待される効果が得られない可能性があることにより、有効性および安全性の観
点から当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 腰痛のある患者が本品を使用した場合、期待される効果が得られない可能性が考えられますが、【効能・効果】
における、しばり部分の誤表記で症状部分には誤りがないため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考え
ております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月9日　情報提供の開始日：平成28年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力に関わらず使用でき、のどが渇いて尿量が少ないもので、めまい、はきけ、嘔吐、腹痛、頭痛、むくみなど
のいずれかを伴う次の諸症：水様性下痢、急性胃腸炎（しぶり腹のものには使用しないこと）、暑気あたり、頭
痛、むくみ、二日酔

  8. その他

    9. 出荷先は把握されており、文書で通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　野々村正三
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市見沼区片柳４１２‐１
電話番号： 048-687-4593
FAX番号 ： 048-687-1451
土日祝日連絡先：090-9008-9778