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    平成28年 1月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： ステラッド NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
130295, 130296, 130297, 130298, 130299, 130300, 130301, 130302, 130303, 130304, 130305, 130306,
130379, 130380, 130381, 130382, 130383, 130384, 130408, 130409, 130410, 130411, 130412, 130413,
130479, 130480, 130481, 130482, 130483, 130518, 130519, 130520, 130521, 130522, 130523, 130524,
130525, 130548, 130549, 130551, 130552, 141001, 141002, 141003, 141004, 141005, 141006, 141007,
141008, 141009, 141010, 141011, 141012, 141013, 141015, 141017, 141018, 141019, 141020, 141022,
141023, 141024, 141025, 142001, 142002, 142003, 142005, 142006, 142007, 142009, 142010, 142011,
142012, 142013, 142014, 142015, 142016, 142017, 142018, 142019, 142020, 142021, 142022, 142023,
142024, 142025, 142026, 142027, 150002, 150004, 150006, 150007, 150008, 150009, 150011, 150012,
150014, 150015, 150016, 150017, 150018, 150022, 150301, 150302, 150303, 150305, 150306, 150313,
150315, 150316, 150317, 150318
対象数量：112台
出荷時期：平成25年7月30日〜平成27年9月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS

  4. 改修理由

    5. EMC（電磁両立性）のエミッション(外部へのノイズの放出)に関する試験項目のうち、放射妨害波の試験結果が
限度値を上回っていたことがわかりました。当該対象製品のEMC規格に適合させるために自主改修を行い、手直
しを実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件による当該対象製品の滅菌性能への影響はございません。また、医用電気機器のEMC規格であるIEC-60601-
1-2において、医療機器の放射妨害波のイミュニティ(外部からのノイズへの耐性)規格は、エミッション(外部へ
のノイズの放出)規格の10,000倍以上あり、当該対象製品で認められたエミッションの値は、イミュニティ規格
の1,000分の一以下です。よってIEC-60601-1-2に適合した医療機器が当該対象製品に隣接したとしても影響を受
ける可能性は低く、また患者様への直接的な影響もないため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられま
す。
なお、現在までに、本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術用器具・機械、検査器具等を滅菌する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、修理担当者が直接病院へ訪問し、改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン　メディカルカンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869