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    平成28年 1月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： サイトメガロウイルス抗原キット
販売名　　： ＣＭＶ抗原「エルエスアイＭ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　製造番号　　　出荷数量　　 出荷時期
ＭＹＤ‐１１０　　　Ｂ４０２　 　１３５０　　　平成26年12月 4日
　　　　　　　　　　Ｉ５０３　 　１３４９　　　平成27年 5月 8日
　　　　　　　　　　Ｌ５０４　 　１３５０　　　平成27年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＬＳＩメディエンス
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80027

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、体外診断用医薬品で白血球中サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）抗原の検出に使用します。
当該ロットにおいて、出荷時の性能試験でヒト胎児肺由来繊維芽細胞を固定した陰性コントロールスライドと陽
性コントロールスライドを用いるところ、ヒト白血球を固定した陰性コントロールスライドと陽性コントロール
スライドを使用するという、製造販売承認内容と異なる性能試験を実施していたことが判明しました。そのた
め、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康
被害を起こす可能性は考えられません。
また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白血球中サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）抗原の検出

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島村　朗
連絡先　： 株式会社ＬＳＩメディエンス　基盤強化部門　品質保証部
　　　　　 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
電話番号： ０３‐５５７７‐０６１０
FAX番号 ： ０３‐５５７７‐０６６０