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平成28年 1月12日作成 平成28年 4月26日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線視診断装置 販売名 ： (1)汎用Ｘ線透視診断装置 CUREVISTA (2)汎用Ｘ線透視診断装置 EXAVISTA (3)多目的イメージングシテム ＶｅｒｓｉＦｌｅｘ ＶＩＳＴＡ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)汎用Ｘ線透視診断装置 CUREVISTA GE00071614 GE00071714 GE00071914 GE00085114 GE00147614 GE00153314 KC10218902 KC10219902 KC10228101 KC10229101 KC10231101 KC10232101 KC10233101 KC10359401 KC10425301 KC10428301 KC10430301 KC10441401 KC10442401 KC10443401 KC10488902 KC10489901 KC10489902 KC10583001 KC10584001 KC10738201 KC10739201 KC10742201 KC10743201 KC10816001 KC10817001 KC10818001 KC10819001 KC10820001 KC10901902 KC10902901 KC10902902 KC11046301 KC11048301 KC11049301 KC11050301 KC11051301 KC11329401 KC11331401 KC11332401 KC11385201 KC11386201 KC11386401 KC11387201 KC11387401 KC11388401 KC11389401 KC11390201 KC11447001 KC11448001 KC11477301 KC11478301 KC12066301 KC12067301 KC12073301 KC12074301 KC12077001 KC12078001 KC12079001 KC12080101 KC12492101 KC12493101 KC12494101 KC12495101 KC12496101 KC12830301 KC12831301 KC12962201 KC12963201 KC12964201 KC13000901 KC13015201 KC13112101 KC13114101 KC13116101 KC13117101 KC13480901 KC13481901 KC13482901 KC13533201 KC13534201 KC13551301 KC13552301 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製造販売業者等名称(*)
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目6番6号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003 主たる機能を有する ： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 事務所所在地
改修理由
弊社製造業者において実施された検証の際、被検者の腹部を圧迫するための「圧迫筒」動作用モータの出力切 替えを行なうための「アーム位置検出用センサ」が故障した場合、「圧迫筒」による圧迫力が想定よりも大きな ものとなる可能性のあることが判明いたしました。 その場合圧迫力が過大であることを検知して機器の動作は停止いたしますが、弊社はこの事象により健康被害 が発生する可能性を否定できないことから「アーム位置検出用センサ」が故障した場合にはそのことを検知して 機器の動作を停止させる機能を追加する改修措置を実施することといたしました。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、圧迫筒による圧迫力が想定よりも大きなものとなり、その結果被検者の腹部が想定よ りも大きな力で押される可能性がありますが、その場合アームによる圧迫力の異常を検知して機器動作は停止し ます。 また、機器使用時技師または医師は被検者の状態を監視しているため、この事象により重篤な健康被害が発生 する可能性はまず考えられません。
改修開始年月日
平成27年12月9日
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先(*)
担当者 ： 品質保証本部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774