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    平成28年 1月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用Ｘ線診断装置用非電動式患者台
販売名　　： (1)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8010B）
　　　　　　 (2)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8020B）
　　　　　　 (3)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8120B）
　　　　　　 (4)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8140B）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8010B）
製造番号： 140002、140003
数量　　： 2台
出荷時期： 平成27年5月

(2)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8020B）
製造番号： 140001、140010〜140012、140014〜140038、140040〜140044、
　　　　　 150001〜150016、150018〜150070、150072、150075
数量　　： 105台
出荷時期： 平成26年6月〜平成27年12月

(3)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8120B）
製造番号： 140006〜140021、140023〜140031、150001〜150016、150018〜150030
数量　　： 54台
出荷時期： 平成26年8月〜平成27年12月

(4)エマージェンシー・ストレッチャー（KK-8140B）
製造番号： 140001〜140010、140012、140014、140015
数量　　： 13台
出荷時期： 平成26年9月〜平成27年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パラマウントベッド株式会社　千葉工場
製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10020

  4. 改修理由

    5. 当該機器の背ボトムの角度調節操作において、操作レバーを握っても背ボトムの上げ下げの動作がしにくい、ま
たは動作ができないという情報を医療機関より入手しました。
調査を行った結果、レバー操作の繰り返しにより機構部に著しい磨耗が発生することが原因であることが判明し
ました。
そのため、改良した部品への交換を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、レバーの操作力の増大や左右両方にあるレバーの同時操作が必要となるため、背ボトム
の角度調節に時間を要することで、一時的に処置の妨げになる可能性があります。しかし、レバー操作が全くで
きなくなる前に動かしにくい状態となるため、操作者が異常を認識することができる可能性が高いと考えており
ます。そのため、本事象による重篤な健康被害は発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月8日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 汎用Ｘ線装置を必要とする一般／平面画像の撮影や特別な診断撮影の場合に患者の体位を保持し、Ｘ線撮影を行
うための台。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先は全て弊社にて把握しておりますので、弊社から連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　博孝・伊藤　憲
連絡先　： パラマウントベッド株式会社　品質保証部
　　　　　 千葉県山武市白幡２０７８
電話番号： 0475-81-3000
FAX番号 ： 0475-82-7001