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    平成28年1月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置　（2）（3）（4）据置型デジタル式循環器用X線
透視診断装置
販売名　　： (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
　　　　　　 (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
　　　　　　 (3)多目的X線撮影システム INNOVA
　　　　　　 (4)多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
製造番号　：
YX1681

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１７年１２月


（2）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
製造番号　：
YX1484、YX1486、YX1492

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成１５年　８月 〜 平成１７年　４月


（3）多目的X線撮影システム INNOVA
製造番号　：
XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、XF0200、XF0250、
YV0001、YV0006、YV0007、YV0009、YV0010、YV0011、YV0012、YV0013、YV0014、YV0022、
YV0025、YV0026、YV0027、YV0028、YV0030、YV0031、YV0033、YV0037、YV0038、YV0039、
YV0040、YV0042、YV0044、YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0049、YV0050、YV0051、
YV0052、YV0054、YV0058、YV0060、YV0061、YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、YV0067、
YV0068、YV0070、YV0071、YV0073、YV0074、YV0076、YV0079、YV0080、YV0081、YV0082、
YV0083、YV0085、YV0086、YV0088、YV0090、YV0100、YV0162、YV0164、YV0165、YV0167、
YV0168、YV0169、YV0170、YV0171、YV0180、YX1483

数量　　　： ７６台

出荷時期　： 平成１５年　９月 〜 平成２０年１２月


（4）多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II
製造番号　：
YV0362、YV0363、YV0462、YV0463、YV0464、YV0470、YV0471

数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成２０年　１月 〜 平成２０年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該システムに搭載されているMavig社製モニター用サスペンションアームの
2009年1月以前に製造された製品が天井への固定部分の部品の製造不良と長年の使用により保持
する力が劣化し落下する可能性があることがわかりました。製造元からの指示により、影響のあるすべての
システムを対象として取り付け状態の調査を実施し、問題ある場合は修正する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 部品の製造不良と経年変化による金属疲労が重なり脆弱となった取り付け状態の場合は、モニターの自
重や、サスペンションアームの自重等によって、モニタサスペンションが落下する危険性が増大します。
しかし、サスペンションは複数のネジにより支えており、全てのネジが緩んで外れる時点までモニターが落下す
ることはありませんので医療従事者によってそれまでの間、サスペンションアーム等の不自然な揺れ、ぐらつき
等によって予兆を察知できることから、本事象により医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生すること
は無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用して
X線吸収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動き
などをX線によって連続的に撮影検査するものです。

（2）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用してX 線吸収率の高い造影剤を心臓又は血管の
内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX 線によって連続的に撮影し、診断
画像の収集、画像データの処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。

（3）（4）多目的X線撮影システム INNOVA／多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II
本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報
を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１