平成28年 1月 8日作成

一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： ＪＬＬイリゲーションカテーテル

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1580002、1580003、1580004、1580005、1580006、1580007、1580008、1580009、1580011、1580012、
1580013、1580014、1580015、1580016、1580017、1580018、1580019、1580020、1580021、1580022、
1580023、1580024、1580025、1580026、1580027、1580028、1580029、1580030、1580031、1580032、
1580033、1580034、1580035、1580036、1580037、1580038、1580040、1580041、1580042、1580043、
1580044、1580045、1580046、1580047、1580051、1580052、1580053、1580054、1580055、1580056、
1580057、1580058、1580059、1580060、1580062、1580063、1580064、1580065、1580066、1580067、
1580068、1580069、1580070、1580071、1580072、1580073、1580074、1580075、1580076、1580077、
1580078、1580079、1580080、1580081、1580082、1580083、1580084、1580085、1580086、1580088、
1580089、1580090、1580091、1580092、1580093、1580094、1580095、1580096、1580097、1580098、
1580099、1580100、1580101、1580102、1580103、1580104、1580105、1580106、1580107、1580108、
1580109、1580110、1580111、1580112、1580113、1580114、1580115、1580116、1580117、1580118、
1580119、1580120、1580121、1580122、1580123、1580124、1580125、1580126、1580127、1580128、
1580129、1580130、1580131、1580132、1580133、1580134、1580135、1580136、1580137、1580138、
1580139、1580140、1580141、1580142、1580143、1580144、1580145、1580146、1580147、1580148、
1580149、1580150、1580151、1580152、1580153、1580154、1580155、1580156、1580157、1580158、
1580159、1580160、1580161、1580162、1580163、1580164、1580165、1580166、1580167、1580168、
1580169、1580170、1580171、1580172、1580173、1580174、1580175、1580176、1580177、1580178、
1580179、1580180、1580181、1580182、1580183、1580184、1580185、1580186、1580187、1580188、
1580189、1580190、1580191、1580192、1580193、1580194、1580195、1580196、1580197、1580198、
1580199、1580200、1580201、1580202、1580203、1580204、1580205、1580206、1580207、1580208、
1580209、1580210、1580211、1580212、1580213、1580214、1580215、1580216、1580217、1580218、
1580219、1580220、1580221、1580222、1580223、1580224、1580225、1580226、1580227、1580228、
1580229、1580230、1580231、1580232、1580233、1580234、1580235、1580236、1580237、1580238、
1580239、1580240、1580241、1580242、1580243、1580244、1580245、1590026、1590028、1590030、
1590032、1590035、1590036、1590037、1590038、1590039、1590040、1590041、1590042、1590043、
1590044、1590045、1590046、1590047、1590048、1590049、1590063、1590068、1590069、1590072、
1590076、1590077、1590079、1590083、1590101

数量：1245本
出荷時期：2015年3月16日〜2015年10月14日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
製造業者の名称：日本ライフライン株式会社　戸田ファクトリー
製造業者の所在地：埼玉県戸田市南町５番２２号　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｐａｒｋ
許可の種類：医療機器製造業
許可番号：11BZ200165

平成27年12月、国内の医療機関より、セットアップ中又は術後に本品のハンドル部分の塗装の剥がれが確認され
たとの報告がありました。
当該品を調査致しましたところ、カテーテルのハンドル部分に液体が触れることにより、塗装界面の密着度が低
下し、界面が浮きはじめ、擦ると塗装の剥がれが生じることが判明致しました。同様な事象が発生する可能性を
否定出来ないため、出荷済み製品の全シリアルにつきまして、自主回収を実施することと致しました。

万が一、塗装の剥がれのある製品が使用された場合、カテーテルの交換等による手技時間の延長の可能性が考え
られます。しかしながら、塗装が剥がれた場合は目視にて容易に確認でき、医療従事者による適切な対応がとら
れることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

平成28年1月7日　（情報提供開始）

本品は経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に心房細動の治療を目的に使用する高周波電流による心筋焼灼
用のカテーテルであり、専用の高周波発生装置と共に使用する。
また専用のイリゲーション装置を組み合わせて使用することで、カテーテル先端から生理食塩水を流出するイリ
ゲーション機能を使用することができる。

納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と文書による情報提供を
行っています。

担当者　： 品質保証部：大島、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川２‐２‐２０ 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209