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    平成28年 1月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白血球除去用血液フィルタ
販売名　　： セパセルＰＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：PLX-5B-SCD
ロット番号：3E9JX8
出荷数量　：15箱（弊社販売単位である20個入りとして）　個包装単位としては300個
出荷時期　：11月17日

製品名　　：PLX-5B-SCD
ロット番号：3E9BX6
出荷数量　：15箱（弊社販売単位である20個入りとして）　個包装単位としては300個
出荷時期　：11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目105番地　神保町三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱ラベルに表示される滅菌年月と使用期限と、製品ラベルに表示される滅菌年月と使用期限が
異なっているとの情報を入手致しました。
当該製品の製造履歴を調査した結果、外箱ラベルの表示が正しく、製品ラベルの表示に誤りがあることが
確認されましたので、製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件の事象は、製品ラベルにおける滅菌年月と使用期限の誤記であり、滅菌年月と有効期限が実際よりも
短く記載されていた。また、実際の製品の有効性、安全性を損なうものではないため、仮に製品が使用され
たとしても重篤な健康被害のおそれはありません。
現在までに当該誤表示による健康被害は報告を受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年 1月 6日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 非自己血輸血時における白血球混入による発熱、悪寒等の副作用の防止、および輸血血液中の
微小凝集物による血管内での塞栓の防止。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　渡邉　哲夫
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社
電話番号： 03-3296-3735
FAX番号 ： 03-3296-3732