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    平成28年1月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)エイシス
　　　　　　 (2)アバンス CS2
　　　　　　 (3)エスパイア　7900
　　　　　　 (4)エスパイア View
　　　　　　 (5)エスティバ/5 MRI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）エイシス
製造番号　：
KL0100、KL0101、KL0102、KL0103、KL0105、KL0106、KL0107、KL0108、KL0109、KL0113、
KL0114、KL0115、KL0116、KL0117、KL0118、KL0124、KL0125、KL0126、KL0127、KL0128、
KL0129、KL0130、KL0131、KL0132、KL0133、KL0135、KL0136、KL0137、KL0138、KL0139、
KL0141、KL0144、KL9426、KL9547

数量　　　： ３４台

出荷時期　： 平成２５年　４月 〜 平成２７年１２月


（2）アバンス CS2
製造番号　：
KK0071、KK0074、KK0075、KK0076、KK0077、KK0079、KK0080、KK0081、KK0082、KK0083、
KK0084、KK0085、KK0086、KK0087、KK0088、KK0089、KK0090、KK0091、KK0092、KK0094、
KK0095、KK0096、KK0097、KK0098、KK0099、KK0100、KK0101、KK0103、KK0107

数量　　　： ２９台

出荷時期　： 平成２７年　５月 〜 平成２７年１２月


（3）エスパイア　7900
製造番号　：
KJ7691、KJ7692、KJ7693、KJ7696、KJ7697、KJ7698、KJ7699、KJ7700、KJ7701、KJ7702、
KJ7703、KJ7705、KJ7706、KJ7707、KJ7708、KJ7709、KJ7710、KJ7711、KJ7712、KJ7713、
KJ7714、KJ7715、KJ7717、KJ7718、KJ7719、KJ7720、KJ7721、KJ7723、KJ7724、KJ7725、
KJ7726、KJ7727、KJ7728、KJ7729、KJ7731、KJ7732、KJ7735

数量　　　： ３７台

出荷時期　： 平成２７年　５月 〜 平成２７年１２月


（4）エスパイア View
製造番号　：
KM8633、KM8634、KM8635、KM8636、KM8637、KM8638、KM8639、KM8640、KM8641、KM8642、
KM8643、KM8644、KM8645、KM8646、KM8647、KM8648、KM8651、KM8652、KM8653、KM8654、
KM8655、KM8657、KM8658、KM8659、KM8660、KM8661、KM8662、KM8663、KM8664、KM8672、
KM8677、KM8678、KM8679、KM8681、KM8682、KM8683、KM8684、KM8698

数量　　　： ３８台

出荷時期　： 平成２７年　６月 〜 平成２７年１２月


（5）エスティバ/5 MRI
製造番号　：
KG5046

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２７年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置において部品の不具合により、機械換気中に換気の圧力が高くなっている
ことを示すアラームが表示され、その後も圧力が上昇を続ける場合があることが判明いたしました。このため、
製造元の情報を基に、対象装置に対して、問題の対策が行われたハードウェアに交換する改修作業を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、機械換気時において気道内圧を上昇させる原因となり、機
械換気時の呼吸回路に過度又は長期に圧力がかかった場合、健康被害が発生する可能性が考えられます。し
かし、本問題が発生した場合には、先ずアラームが発生し、安全機構が自動的に動作します。また当該装置は
手術中に使用される装置で、使用される際には医師が装置のそばでパラメータをモニタしながら制御しています
ので、本事象により重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は酸素、笑気ガス、エア、麻酔剤を供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し患者の呼
気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１