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    平成28年 1月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用心電用電極
販売名　　： スキンタクトエレクトロード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数：38,430

対象ロット（製造年月日）：
31112-0157　(2013年11月12日)
40221-0153　(2014年2月21日)
40430-0155　(2014年4月30日)
50123-0159　(2015年1月23日)
50901-0322　(2015年9月1日)

回収する医療機器の出荷時期：
平成25年1月 ～ 平成27年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ エム・イー工業株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県流山市南流山6-26-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00006
製造業者の名称等
名称　　　：LEONHARD LANG GmbH　(レオンハードラング社)
所在地　　：Archenweg56,A-6020 Innsbruck Austria　(オーストリア国)
認定番号　：BG22500006
認定年月日：平成19年2月9日

  4. 回収理由

    5. 対象となる電極は、使用期限内にもかかわらず、
伝送する信号が弱くなるか、または伝送できなくなることがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 日本国内における伝送不具合の報告はありません。
対象となる電極は使用期限内にもかかわらず伝送する信号が弱くなるか、または伝送できな
くなることがあります。
当該製品はホルター心電計とセットで使用され、管理／診断については医療従事者の下で他
の臨床情報と測定結果を用いて実施されますので、患者様への重篤な健康被害はまずありえ
ないと考えられます。
また、現在までに当不具合による重篤な健康被害の報告はされておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体表に設置し、体表の電気信号を処理装置（心臓の電気活動をグラフで表示する）に
伝達する導体です。この電気活動を記録する一般的な装置は、心電計（ECG）です。
本品は単回使用です。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： フクダ エム・イー工業株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 木村 文男
連絡先　： 千葉県流山市南流山6-26-8
電話番号： ０４‐７１５８‐９０１１
FAX番号 ： ０４‐７１５８‐９０２６