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平成28年 1月 4日作成
一般名及び販売名
一般名： クラスI 血液・生化学検査用シリーズ 販売名： (1)スポットケムII グルコース 販売名： (2)スポットケムII 一般スクリーニング-1
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)スポットケムII グルコース 商品コード：77301 ロット番号：BF5A08 使用期限 ：2016年1月 出荷数量 ：1324個 出荷期間 ：平成27年3月13日〜平成27年4月14日 ロット番号：BF5B09 使用期限 ：2016年2月 出荷数量 ：1408個 出荷期間 ：平成27年4月14日〜平成27年5月18日 ロット番号：BF5D10 使用期限 ：2016年4月 出荷数量 ：190個 出荷期間 ：平成27年5月15日〜平成27年5月21日 ロット番号：BF5D11 使用期限 ：2016年4月 出荷数量 ：982個 出荷期間 ：平成27年5月21日〜平成27年6月12日 ロット番号：BF5E12 使用期限 ：2016年5月 出荷数量 ：1058個 出荷期間 ：平成27年6月12日〜平成27年7月14日 ロット番号：BF5F13 使用期限 ：2016年6月 出荷数量 ：195個 出荷期間 ：平成27年7月8日〜平成27年7月14日 ロット番号：BF5F14 使用期限 ：2016年6月 出荷数量 ：839個 出荷期間 ：平成27年7月14日〜平成27年8月11日 ロット番号：BF5G15 使用期限 ：2016年7月 出荷数量 ：1609個 出荷期間 ：平成27年8月3日〜平成27年9月15日 (2)スポットケムII 一般スクリーニング-1 商品コード：77325 ロット番号：MD5A78 使用期限 ：2016年1月 出荷数量 ：1394個 出荷期間 ：平成27年3月30日〜平成27年4月27日 ロット番号：MD5C79 使用期限 ：2016年3月 出荷数量 ：1258個 出荷期間 ：平成27年4月22日〜平成27年5月20日 ロット番号：MD5D80 使用期限 ：2016年4月 出荷数量 ：1254個 出荷期間 ：平成27年5月19日〜平成27年6月17日 ロット番号：MD5E81 使用期限 ：2016年5月 出荷数量 ：625個 出荷期間 ：平成27年6月17日〜平成27年7月6日 ロット番号：MD5F82 使用期限 ：2016年6月 出荷数量 ：688個 出荷期間 ：平成27年7月6日〜平成27年8月11日 ロット番号：MD5G83 使用期限 ：2016年7月 出荷数量 ：1416個 出荷期間 ：平成27年7月22日〜平成27年9月14日 ロット番号：MD5H84 使用期限 ：2016年8月 出荷数量 ：1543個 出荷期間 ：平成27年9月3日〜平成27年10月23日 ロット番号：MD5J85 使用期限 ：2016年9月 出荷数量 ：473個 出荷期間 ：平成27年10月23日〜平成27年11月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 25E1X80001
回収理由
回収対象ロットの製品を使用した場合、グルコース項目において、検体のグルコース濃度が350mg/dL付近を超え ると測定結果が低値化する可能性があることが判明しました。具体的には、測定範囲上限（450mg/dL）を超える 場合に測定範囲外であることを示す「OVER」が表示されず、300〜400mg/dL程度の測定結果となる可能性があり ます。また、測定範囲内においても高濃度域（グルコース濃度が350〜450mg/dL程度）では既知濃度に対して正 確性基準の±15%を下回る可能性があります。このため、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットの製品を使用した場合、上記のように高濃度域において、本来より測定結果が低値で報告される 可能性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健 康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成28年1月4日
効能・効果又は用途等
静脈より採血した血清または血漿中のブドウ糖の測定。
その他
当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 龍一 連絡先 ： 株式会社 アークレイ ファクトリー 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 電話番号： 0748-86-6889 FAX番号 ： 0748-86-5347