平成28年 1月 4日作成

一般的名称：グリコヘモグロビン分析装置
販売名　　：(1)アダムス　ハイブリッド　AH-8280
　　　　　　(2)アダムス　ハイブリッド　AH-8290

製造番号：
(1)-1 アダムス　ハイブリッド　AH-8280　(Ver.1.36以前)（※1）
11005002、11005003、11005006、11005007、11005008、11005009、11005010、11006001、11006002、11006003
11006005、11006007、11006008、11006009、11006010、11007002、11007003、11007004、11007005、11007007
11007012、11007013、11007014、11007015、11008001、11008002、11008005、11008006、11008008、11008010
11008011、11008012、11008013、11008015、11009001、11009003、11009004、11009005、11009007、11009008
11009010、11009011、11009014、11009015、11009016、11009019、11009020、11009022、11009024、11009025
11011003、11011007、11011009、11011010、11012002、11012005、11012007、11012008、11012009、11101001
11101004、11101007、11101008、11101010、11106001、11106002、11106003、11106004、11106006、11107002
11107006、11107008、11110003、11201002、11202004、11202010

76台
出荷時期：平成22年6月25日〜平成25年9月27日


(1)-2 アダムス　ハイブリッド　AH-8280　(Ver.2.03、Ver.2.40またはVer.2.41)（※1）
11005004、11005005、11006004、11006006、11007001、11007006、11007008、11007010、11007011、11008003
11008004、11008007、11008009、11009002、11009006、11009009、11009013、11009017、11009018、11009021
11009023、11011001、11011004、11011005、11011006、11011008、11012001、11012003、11012004、11012010
11101002、11101003、11101005、11106005、11106007、11106008、11106010、11107001、11107004、11107005
11107007、11109001、11110004、11201001、11201003、11202007、11202008、11202009

48台
出荷時期：平成22年8月4日〜平成26年3月27日


(2)アダムス　ハイブリッド　AH-8290　(Ver.1.41以前)（※1）
11401001、11401002、11401004、11401005、11401006、11401007、11401008、11401010、11401011、11401013
11401014、11401015、11401016、11401017、11401018、11401019、11401020、11402001、11402002、11402003
11402004、11402005、11402006、11402007、11402008、11402009、11402010、11407001、11407002、11407003
11407004、11407005、11407006、11407007、11407008、11407009、11407010、11408001、11408002、11408003
11408004、11408005、11408006、11408007、11408008、11408009、11408010、11408011、11408012、11408013
11408014、11408016、11408017、11408018、11408019、11408020、11409001、11409002、11409003、11409005
11409006、11409007、11409008、11409009、11409010、11409011、11409012、11409013、11409014、11409015
11409016、11409017、11409018、11409019、11409020、11409021、11409022、11409023、11409024、11409025
11409026、11409027、11409028、11409029、11409030、11409031、11409032、11409033、11409034、11409035
11409036、11409037、11409038、11409039、11410001、11410002、11410003、11410004、11410005、11410006
11410007、11410008、11410009、11410010、11410011、11410012

106台
出荷時期：平成26年3月27日〜平成27年12月14日

（※1）「Ver.」は装置のプログラムバージョンを指します。

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

当該機器のグルコース測定における校正時のプログラムに問題があり、正確な測定結果が得られない場合があ
ります。具体的には以下の2つの不具合があります。

不具合(1)
「測定中校正(※2)」をONに設定し、「通常校正(※3)」の「レディタイム(※4)」内に「測定中校正」後の
2バッチ目(※5)の測定を行った際、GOD膜の活性値に応じて得たゲイン(※6)が不足することにより、
グルコース測定結果が低値化します。

不具合(2)
「自動スタート(※7)」をONに設定し「通常校正」の「レディタイム」内に「自動スタート」で測定を行った
際、直前の校正時に得たゲインを使用して測定結果を算出すべきところ、前々回の校正時に得たゲインを使用し
て測定結果を算出するため、直前の校正時と前々回の校正時のゲインの変化に応じて、グルコース測定結果が
高値化若しくは低値化します。

なお、不具合(1)は、2. 対象ロット、数量及び出荷時期の項の(1)-1 アダムス　ハイブリッド　AH-8280を除
く、(1)-2 アダムス　ハイブリッド　AH-8280及び(2)アダムス　ハイブリッド　AH-8290が対象です。
また、不具合(2)は、2. 対象ロット、数量及び出荷時期の項の全ての装置が対象です。

(※2) 「測定中校正」は、「通常校正」以外に追加で設定できる校正で、測定途中に設定条件となった場合に入
　　　るGLU自動校正のこと。設定をOFFとすることが可能。
(※3) 「通常校正」は、基本となるGLU自動校正のこと。設定をOFFとすることはできない。
(※4) 「レディタイム」は、「通常校正」において校正が行われる時間間隔のこと。
(※5) 「バッチ」は、連続測定されるかたまりのこと。
(※6) 「ゲイン」は、GOD膜の活性値に応じて測定結果を補正する係数のこと。
(※7) 「自動スタート」は、サンプルラック検知すると自動的に測定が開始される搬送モードのこと。

本不具合が発生した場合、正確なグルコースの測定結果が得られない場合があります。しかし、診断について
は、臨床症状や他の検査結果を含めて医師が総合的に判断するため、重篤な健康被害は発生しないものと考え
ます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

平成28年1月4日　情報提供の開始

HPLC、電気泳動又はイムノアッセイ等の方法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン（HbA1c）
濃度を測定する専用装置をいう。
静脈血中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置をいう

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。納入先には、不具合現象が発生しない校正に関する設定
条件を案内し処置します。また、修正プログラムが完成次第、納入先にてプログラムのバージョンアップを実
施します。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347