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    平成27年12月28日作成
平成28年 4月26日訂正(*)
平成29年 8月29日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置
販売名　　： ダイクロマスキャン　DCS-900FX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 20379086〜20379115、20409048〜20409077、20443509〜20443538、20459200〜20459249、20484067〜20484102、
20484104〜20484106、20498562、20498563、202Q3431、202Q3433〜202Q3435、203A7829〜203A7831、203A7834〜
203A7858、203E0370〜203E0386、203E0388〜203E0399、203K3997〜203K4026、203P8231〜203P8260、203X7985〜
203X7996、203X7998〜203X8014、203Z1487〜203Z1516

数量　　：361台
出荷時期：平成26年1月〜平成27年12月

  3. 製造販売業者等名称(*)

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目6番6号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003
主たる機能を有する　： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
事務所所在地

  4. 改修理由

    5. 使用者が行ったキャリブレーションの結果の画面表示が通算501回目を超えた時点から更新されす、501回目の結
果表示のままとなってしまう事が判明したため、ソフトウェアの交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、画面表示に関するソフトウエアの設定が誤っていたために発生します。

事象発生時においてもキャリブレーションは正しく行われ、測定データへの影響はありません。
なお、キャリブレーションが異常で終了した場合には、異常内容を表す警告メッセージを表示した後に、501回
目の結果を表示します。そのため、501回目のキャリブレーション結果が正常の場合、結果を誤認識ししまう可
能性がありますが、キャリブレーション異常のまま機器を使用されましても被験者への照射前に装置が自動停止
します。
従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月22日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先(*)(**)

    10. 担当者　： 品質保証本部　武藤和彦、奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3653