閉じる 
    平成27年12月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加温加湿器
販売名　　： コンチャサーム ネプチューン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：611110003
数　量：1台
出荷時期：平成26年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00002
製造業者：Hudson Respiratory Care Tecate S. de. R. L. de. C. V.
登録番号：BG30500056

  4. 回収理由

    5. 海外においてパワーサプライ内の電力供給回路の不良による電源異常の報告を受けたことより
製造元にて調査した結果、パワーサプライ供給業者における電力供給回路の製造不良を確認し、
海外製造元が自主回収を行うことを決定いたしました。
そこで、当社におきまして必要な措置を検討しました結果、国内においても同様に自主回収を
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は電源が入らないことより使用前に異常に気付くことができます。
また、当該製品の使用中に電源異常が起こった場合は、過剰な分泌物により患者の呼吸状態に影響を
及ぼす可能性は否定できませんが、医療従事者により呼吸管理システムはモニタリングされており
適切に加湿器の交換が行われるため、重篤な健康被害を及ぼす可能性はまず考えられません。
なお、これまでに当該事象における健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器等から送られる患者回路内のガスを加温加湿する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　南ユリカ
連絡先　： 大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-1955
FAX番号 ： 06-6222-1950