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平成27年12月28日作成 平成28年4月4日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 脊椎手術用器械 販売名 : SynCage-C手術器械セット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:292-681 製品名:ガイドワイヤースレッドチップ径 2.80mm - 長 215mm 対象ロット:全ロット 対象数量: 12個(*) 出荷時期:平成14年6月24日〜平成27年10月26日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 輸入先国名称:スイス連邦共和国 海外製造業者:Synthes Produktions GmbH
回収理由
当該製品は脊椎手術の骨手術等に使用する単回使用の手術用器械です。 国内において、当該品については単回使用医療機器として輸入及び販売を行うべきところ、 複数回使用可能医療機器として情報提供がなされ運用されていることが判明しました。 患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。
危惧される具体的な健康被害
医師が当該製品を複数回使用した場合、変形や破損等の不具合により使用できず術時間が延長するおそれが考え られます。 しかしながら、当該製品を貸出として出荷する際には、全品外観目視検品を行っており、 又使用前に病院施設においても外観確認が行われることから、重篤な健康被害は発生しないと判断しておりま す。 なお、国内外において重篤な健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年12月28日 (情報提供の開始等)
効能・効果又は用途等
本品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手動式の手術器械、及び、骨手術時に骨組織の孔あけや成形に 用いる硬質金属製の小型回転軸(手術器械)から構成されます。
その他
当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : コミュニケーション部 居内 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869