平成27年12月28日作成
平成28年 1月15日訂正(*)
平成28年 1月27日訂正(**)

一般的名称： 酸素投与キット
販売名　　： 呼吸療法システム

（１）酸素フェースマスク 104　（高濃度型）
【製造番号】
1306、1312、1314、1332、99567、99741、103453、105567、105996、106266、106515、
106960、107205、108658、111845、112024、112409、112530、113212 

【数量】
　1306 ： 1,230個 (*)
　1312 ： 1,040個
　1314 ：　 200個
　1332 ： 1,480個
 99567 ：　　50個
 99741 ：　 730個
103453 ： 1,160個
105567 ： 1,160個
105996 ： 1,690個
106266 ：　 990個 (**)
106515 ：　 200個
106960 ：　 560個 (**)
107205 ：　 660個 (**)
108658 ：　 630個
111845 ：　　30個
112024 ：　 900個 (*)
112409 ：　　40個
112530 ：　 580個
113212 ：　 480個

【出荷時期】
平成25年12月11日〜平成27年12月18日


（２）酸素フェースマスク 108　（非再呼吸高濃度型）
【製造番号】
1307、1314、97921、103254、105783、109196

【数量】
　1307 ： 1,230個
　1314 ： 1,220個 (*)
 97921 ： 1,250個
103254 ： 1,190個 (*)
105783 ： 1,250個
109196 ： 1,250個

【出荷時期】
平成25年6月10日〜平成27年12月18日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

医療機関から使用中にマスクからチューブが外れたとの報告がありました。

調査したところ、接続部分の接着にばらつきがあり、接着が不十分な製品が混在することが判明しました。

他の製品においても同様の事象が発生 するおそれがあると考えられる為、自主回収することとしました。

今回の事象においてチューブが外れてしまった場合、患者に対し酸素が供給されない状態となります。

しかしながら、患者が医療従事者の管理の下にあり血中酸素濃度が監視された状態では、濃度が下がった場合に
は警報等で知らされます。

したがって、重篤な健康被害につながることは無いと判断しております。
なお、本事象に伴う健康被害が発生したとの連絡は受けておりません。

平成27年12月24日　（情報提供の開始日）

本品は、１患者使い捨て型の酸素療法、特に低圧酸素療法に使用される器具である。

当該器機の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主回収を行う旨文書で通知し、回収を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304