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    平成27年12月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
販売名　　： メドワン・インフュージョンカニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：３２４６
対象ロット：K1518
数量：１箱
出荷時期：平成27年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社日本サージ
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市豊津町１５‐１１江坂石周ビル４F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00046
外国製造業者の名称等：メドワン　サージカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に係る医療機器等外国製造業者（メドワン　サージカル）の認定（登録）更新手続きを失念し、有効期
限が平成27年10月19日付けで失効していたことが判明致しました。同年12月8日付けで登録し直しましたが、平
成27年10月20日から平成27年12月7日までに製造販売された製品は登録がなかったため認証不適合品となる旨、
平成27年12月22日付けで第三者認証機関から指摘を受けたため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に係る医療機器等外国製造業者の認定（登録）がなかった状態ではありましたが所在地変更や当該製品
に係る製品品質管理に変更はなく、対象期間における製品自体の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものでは
ありません。本件に起因する患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断致します。なお、現
在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、眼科手術の際に灌流液又は薬液等の注入及び眼内物質の吸引に用いる。尚、本品は滅菌済みであり、単
回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中　豊明
連絡先　： 有限会社日本サージ
　　　　　 大阪府吹田市豊津町１５‐１１江坂石周ビル４F
電話番号： 06-6190-7865
FAX番号 ： 06-6190-7867