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    平成27年12月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット
販売名　　： シカリキッド　ＡＬＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製　品　名：シカリキッド　ＡＬＰ（7170）試薬１
製品番号　：78222
対象ロット：５Ｕ０３１９
数　　　量：79 キット
出荷時期　：平成27年11月11日〜平成27年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 関東化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１　室町東三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80196

  4. 回収理由

    5. 添付文書の「包装」欄及び外箱には、容量が60ｍＬと記載されておりますが、70ｍＬを充填した製品を販売した
ため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 自動分析装置によっては測定が停止する可能性を否定できないが、液量違いであり、充填されている試薬は正し
いものであることから、使用しても測定値に影響を及ぼすことはなく重篤な健康被害の危惧はありません。
また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアルカリホスファターゼの測定

  8. その他

    9. 出荷先は把握されており、文書で通知のうえ自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 米倉　雅
連絡先　： 関東化学株式会社　ＣＳＲ部品質保証部　薬事管理室
電話番号： 03-6214-1056
FAX番号 ： 03-3241-1029