回収概要

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平成27年12月18日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： (1)メディキット血管造影カテーテル
　　　　　　 (2)メディキット血管造影カテーテルMH

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)メディキット血管造影カテーテル
SZ4132　　（ST50BG0.16K(ラ) 1H）：
15G1526　　15H0712　　15H1909　　15I1621　　15J0520　　15J2118　　15K0410

SZ4133　　（ST50BG0.16K(ラ) 1H）：
15H0415　　15I1505　　15I2924

SZ4148　（ST50BG5.07K(ラ) 2H）：
15J27DY

SZ4210　（ST50BG0.16K(ラ) 1H）：
15H0436　　15J1612

SZ4268　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G1520　　15H0613　　15I1009　　15J01CX　　15K0218

SZ4269　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G1335　　15G1337　　15G1435　　15G1631　　15G1730　　15G1737　　15G2147　　15G2335　　15G2432
15G2738　　15G2832　　15G2935　　15G3043　　15G3133　　15H0511　　15H0515　　15H0708　　15H1008
15H1104　　15H1807　　15H1930　　15H2006　　15H2115　　15H2411　　15H2526　　15H2718　　15H2816
15I0109　　15I0209　　15I0318　　15I0417　　15I0709　　15I1003　　15I1507　　15I1623　　15I1708
15I2407　　15I2512　　15I2814　　15I2914　　15I3010　　15J0219　　15J0521　　15J0545　　15J0622
15J0621　　15J0716　　15J0836　　15J0907　　15J1304　　15J1426　　15J1523　　15J1613　　15J1906
15J1927　　15J2119　　15J2222　　15J2313　　15J2715　　15J2811　　15J3016　　15K0219　　15K0411

SZ4286　　（ST50BG0.16K(ラ) 2H）：
15G1636　　15G2734　　15G2933　　15H0614　　15H1105　　15H2116　　15H2609　　15H3130　　15I0211
15I0217　　15I0902　　15I1624　　15I2513　　15I2915　　15J0908　　15J1329　　15J2031　　15J2120
15J2812

SZ4287　　（ST50BG0.16K(ラ) 2H）：
15G2244　　15G2460　　15H1910　　15H2034　　15I1411　　15I1443　　15J1427　　15J2732

SZ4303　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G1632　　15G1719　　15G1736　　15G2131　　15G2148　　15G2449　　15G2727　　15G2739　　15G2833
15H0332　　15H0516　　15H0709　　15H1009　　15H1028　　15H1106　　15H1931　　15H2117　　15H2429
15H2527　　15H2820　　15H3131　　15I0110　　15I0319　　15I0807　　15I0906　　15I1010　　15I1723
15I2526　　15I2815　　15I2916　　15I3002　　15J0114　　15J0623　　15J0624　　15J0838　　15J0909
15J1305　　15J1428　　15J1614　　15J2007　　15J2121　　15J2223　　15J2613　　15J2716　　15J2837
15K0412

SZ4304　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G1334　　15G1338　　15G1524　　15G1731　　15G2127　　15G2132　　15G2336　　15G2337　　15G2433
15G2728　　15G2834　　15G2936　　15G2937　　15H0326　　15H0512　　15H0517　　15H0710　　15H0714
15H0730　　15H1718　　15H1829　　15H1932　　15H2007　　15H2118　　15H2430　　15H2528　　15H2719
15H3132　　15I0111　　15I0212　　15I0320　　15I0418　　15I0710　　15I0907　　15I1412　　15I1517
15I1525　　15I1709　　15I1814　　15I2514　　15I2527　　15I2816　　15I3011　　15J0115　　15J0220
15J0522　　15J0625　　15J0626　　15J0717　　15J0821　　15J0934　　15J1429　　15J1615　　15J1907
15J2008　　15J2224　　15J2614　　15J2813　　15J2838　　15K0413

SZ4305　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G2835　　15H0633　　15H3133　　15I0321　　15I2528　　15J1306　　15J2232　　15J3031

SZ4306　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15H0634　　15I1526

SZ4405　（ST50BG0.17K(ラ)）：
15G17D3　　15G3045　　15H03DQ　　15H0733　　15H18DN　　15H19DM　　15H28ED　　15I02AW　　15I09C4
15I17DC　　15J07CX　　15J16CN　　15J19CB　　15J26D3

SZ4408　　（ST50BG0.17K(ラ)）：
15G15D7　　15G24DK　　15H06CL　　15H20DK　　15H25FB　　15H26FS　　15I09C5　　15I16CC　　15I28CP
15J0136　　15J02EE　　15J26D4　　15J27CE

SZ4409　（ST50BG0.17K(ラ)）：
15H06CM

SZ4470　（ST50BG0.16K(ラ) 1H）：
15G15D9　　15G24DL　　15G29CW　　15H05DH　　15H05DJ　　15H19DP　　15I01DX　　15I15CW　　15I28CR
15J01D0　　15J06CY　　15J09C6　　15J16CP　　15J21D2　　15J27CF　　15K02CV

SZ4472　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G3128　　15J1548

SZ4504　（ST50BG5.07K(ラ) 2H）：
15J14CH

SZ4524　（ST50BG0.16K(ラ) 2H）：
15J26D6

SZ4685　（ST50BG0.16K(ラ) 2H）：
15J26D7

SZ4750　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15H1763　　15J26D8

SZ4751　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G28DN　　15G28DP　　15H0438　　15H2652　　15I03CW　　15I07D2　　15I29DA　　15J02EJ　　15J06D2
15J16CS　　15K02CY

SZ4752　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G21D3　　15H1764

SZ4753　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15H1030　　15H19DR　　15H25FC　　15H26FT　　15H28EE　　15I07D3　　15I15CY　　15J01D1　　15J14CK
15J23CJ　　15K02D0

SZ4780　　（ST50BG0.16K(ラ) 1H）：
15G15DA　　15G16CS　　15H0336　　15H21DB　　15I01CM　　15I25EC　　15J14CL　　15J26D9　　15J28CS

SZ4806　　（ST50BG0.16K(ラ) 2H）：
15G28D9　　15H24E4　　15I04DH

SZ4831　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G21D4　　15H1031　　15H21DC　　15H26FV　　15H31CW　　15I1445　　15I17DG　　15I28CT　　15J0547
15J2033　　15K0434

SZ4832　　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G27D6　　15G31DA　　15H05D4　　15H06CS　　15H26FW　　15I07D4　　15J0139　　15J02EM　　15J07D1
15J14CM　　15J22CQ　　15J28CT

SZ4833　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G23D5　　15G31DB　　15H1914　　15I02C2　　15I04DJ　　15I07D5　　15I1446　　15I25EW　　15J0140
15J01D3　　15J02EN　　15J13DY　　15J21D6　　15J26DA

SZ4835　（ST50BG0.16K(ラ)）：
15G21D5　　15H0338　　15H1032　　15H21DD　　15H2755　　15I0336　　15I0917　　15I15D0　　15I2939
15J0548　　15J0562　　15J1440　　15J2717

SZ4969　　（ST50BG0.16K(ラ) 1H　）：
15G15DE　　15G31DC　　15H1033　　15H1199

(2)メディキット血管造影カテーテルMH
SZ4348　（ST50BG0.16K(M)）：
15H06C5　　15J13EB


対象数量：9,066個
出荷時期：平成27年7月27日～平成27年12月 9日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

回収理由

販売名(1)の製品において製品開封、取り出し時にカテーテルチューブとソフトチューブ接合部に亀裂が認めら
れたとの報告を販売業者を通して医療機関より受領しました。当該製品の製造記録を確認した結果、ソフト
チューブ成形工程において、通常使用するポリアミドではなく、成分配合比率の異なるポリアミドを使用してい
たことが判明しました。
同製品は出荷前試験で添付文書に記載の品目仕様（接合部強度）を満足していた事を確認しておりますが、市場
からの報告により、開封時、取り出し時に亀裂が発生する可能性が否定出来ないと判断し、当該ソフトチューブ
を使用した製品を回収いたします。また調査の結果、販売名(2)の製品につきましても同じソフトチューブを使
用して製造されていることが判明したため、回収の対象といたしました。

危惧される具体的な健康被害

これまでの報告は、製品開封時に亀裂が確認されており、使用に先立ちカテーテル形状の確認を実施するため使
用前に検知することができます。
万一使用された場合、血管内でカテーテルの亀裂や切断が発生し、カテーテルの機能不全、切断片の回収に伴う
処置、切断片による血流不全が生じる可能性が考えられます。
しかしながら、本品カテーテルはX線透視下で術中にのみ使用するものであり、先端部はX線不透過性で
あるため、切断が生じた場合でも、術中に切断片を容易に確認し、必要な処置をとることが可能です。
このため、患者様への重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成27年12月14日

効能・効果又は用途等

本品は、血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用する。

その他

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証部門　石村誠、宇都宮淳
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
　　　　　 東郷メディキット株式会社
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008