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    平成27年12月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬剤感受性（一般細菌・液体培地希釈法）キット
販売名　　：　BD フェニックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　： BD フェニックス グラムネガティブNMIC/ID-31
製品番号　：448563
ロット番号：5259550
出荷数量　：3275枚（131箱）（25枚/箱）
出荷時期　：平成27年11月11日〜平成27年12月9日
出荷先施設数：　75施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07E1X80012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品は、細菌の同定及び抗菌薬感受性測定を目的として、BD フェニックス（微生物感受性分析装置）にて用
いられる専用パネルです。同定検査において、被検菌の産生する酵素と配置された基質との反応結果が輝度の値
で示されます。
今回、日本国内の複数の医療機関より、特定ロットの一部製品にて、測定アボート（中止）が多く確認されると
の報告を受けました。調査の結果、当該ロットの製品において、蛍光量が既定値を外れ、異常を検知した機器が
測定を停止したものと判明したため回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により計測が無効になり、測定結果が得られず、再検査が必要となる可能性があります。
しかしながら、臨床診断は他の関連する検査結果や臨床症状等と併せて総合的に判断されるため、
当該製品の使用によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いものと考えます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 細菌の同定及び抗菌薬感受性測定を目的として、BD フェニックス（微生物感受性分析装置）にて用いられる専
用パネルです。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1674
FAX番号 ： 024-594-1857
土日祝日及び年末年始（12/30-1/4）連絡先：090-7819-4378