平成27年12月17日作成
平成28年 1月20日訂正(*)
平成28年 2月 3日訂正(**)

一般的名称： ウォーターパッド加温装置コントロールユニット(**)
販売名　　： Arctic Sun 5000　体温管理システム

対象製造番号(*)：
1420、1451、1454、1455、1461、1482、1501、1504、1506、1507、1508、1509、1511、1513、1514、1515、
1516、1518、1520、1567、1568、1571、1572、1575、1576、1577、1578、1579、1580、1595、1601、1602、
1603、1605、1606、1607、1608、1623、1626、1627、1628、1633、1658、1666、1671、1672、1673、1675、
1678、1679、1680、1684、1685、1697、1698、1714、1715、1716、1717、1718、1720、1721、1722、1724、
1725、1726、1727、1728、1729、1730、1731、1732、1733、1735、1736、1738、1739、1741、1742、1743、
1747、1748、1750、1752、1753、1754、1755、1762、1765、1777、1779、1786、1793、1808、1812、1814、
1870、1871、1872、1873、1874、1875、1876、1877、1878、1879、1880、1881、1882、1883、1884、1886、
1887、1888、1889、1890、1930、1933、1934、1944、1982、1983、1984、1985、1986、1987、1988、1989、
1990、1991、1992、1993、1994、1995、1998、1999、2000、2003、2005、2006、2007、2009、2012、2013、
2014、2015、2016、2017、2033、2042、2044、2048、2049、2050、2051、2052、2065、2067、2068、2069、
2071、2072、2073、2074、2101、2102、2103、2104、2106、2107、2108、2109、2110、2112、2113、2114、
2115、2116、2146、2153、2169、2187、2189、2190、2191、2194、2195、2197、2198、2199、2200、2201、
2204、2216、2217、2218、2220、2235、2236、2237、2238、2239、2240、2242、2243、2244、2245、2246、
2247、2250、2251、2252、2253、2254、2255、2256、2257、2258、2260、2267、2268、2269、2270、2271、
2275、2277、2278、2291、2292、2293、2294、2295、2296、2297、2298、2299、2300、2305、2306、2307、
2308、2309、2310、2312、2314、2315、2316、2330、2347、2349、2351、2368、2369、2370、2371、2373、
2401、2411、2414、2416、2417、2418、2419、2420、2422、2424、2460、2495、2496、2522、2523、2527、
2539、2560、2565、2571、2572、2575、2584、2587、2588、2590、2591、2592、2596、2599、2600、2653、
2654、2655、2656、2658、2662、2667、2690、2692、2695、2697、2702、2707、2708、2709、2710、2711、
2724、2727、2749、2751、2752、2754、2765、2766、2767、2768、2800、2808、2812、2814、2816、2817、
2832、2833、2835、2848、2849、2850、2851、2853、2855、2856、2857、2858、2861、2891、2894、2896、
2907、2908、2910、2911、2951、2971、2972、2984、2985、2988、2989、2990、2992、2995、2996、2997、
2998、5002、5003、5005、5006、5007、5008、5013、5014、5037、5040、5041、5043、5046、5048、5052、
5059、5061、5063、5065、5066、5067、5068、5069、5070、5071、5072、5074、5075、5098、5099、5102、
5103、5104、5105、5106、5107、5118、5121、5122、5124、5126、5128、5130、5133、5145、5148、5159、
5160、5163、5164、5166、5167、5182、5186、5321、5322、5323、5326、5328、5330、5356、5475、5476、
5477、5478、5479、5480、5483、5484、5485、5486、5487、5488、5489、5490、5491、5492、5498、5504、
5505、5507、5508、5509、5510、5511、5512、5513、5514、5515、5516、5517、5518、5519、5520、5521、
5522、5523、5550、5551、5552、5553、5564、5565、5566、5567、5568、5569、5570、5571、5572、5573、
5574、5575、5576、5577、5578、5579、5580、5581、5600、5601、5602、5604、5605、5606、5607


出荷数量：479台(*)
出荷時期：平成23年11月30日〜平成27年11月9日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Medivance, Inc.（米国）

本器には、低電力状態（未使用時、保管中）でのRTC（リアルタイムクロック）とスタ
ティックメモリの管理、ならびに起動時のイニシャライズを目的として、コインバッテリ
が内蔵されております。今回、コインバッテリが接続される回路（以下、バッテリ回路）
内のコンデンサの個体差により、漏れ電流値が高くなることでコインバッテリの消耗が
想定より早く進み、本体が正常に起動できなくなる可能性があることが判明しました。
そのため、この漏れ電流値に基準を設け、対象器のバッテリ回路内の漏れ電流値を測定
し、基準を満たさないものはコインバッテリ、バッテリ回路を含むコントロールパネル
の交換を行う自主改修を実施します。

コインバッテリが消耗した場合、本器が正常に起動しないことから、使用前点検による
検出が可能です。コインバッテリが使用中に消耗することはなく、本器の動作に影響がな
いため、重篤な健康被害の発生はまず考えられません。

平成27年12月14日

本品は、患者さんの全体又は一部へ熱を供給し、患者さんの体を加温又は冷却します。

本器の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業を実施いたします。

担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558