平成27年12月24日作成

一般的名称： 針なし造影剤用輸液セット
販売名　　： ACISTアンギオグラフィックキット

対象ロット：23715D、23815D、23815P、25015D、26415N

数量：17654個

出荷時期：2015年11月4日〜2015年12月14日

製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田２‐１７‐２２　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
外国製造業者　NPA DE MEXICO, S DE R.L. DE C.V.（メキシコ）

国内外の医療機関より、当該医療機器のマニホールドボディと称する部分に空気を発見した、あるいは当該医療
機器と併用して用いられる多相電動式造影剤注入装置の空気検出器が作動したという事象報告がありました。
製造元でありますアシストメディカルシステム社（以下、アシスト社）にて調査した結果、アシスト社の契約製
造所であります、NPA社における当該医療機器製造装置での成型時の不具合が確認されたこと、および患者健康
被害の可能性を否定できないことから、対象ロットの中で、不具合を起こした成型機で製造された当該医療機器
の自主回収を決定し、弊社でも連絡を受けました。
当該医療機器の製造販売業者として事象および報告を精査し、日本国内においても自主回収すべきという判断に
至りました。当該医療機器はロット番号の中に成型機由来の識別番号（以下、ボディ番号）があり、実際の回収
対象はボディ番号”1”のみとなります。

当該医療機器に空気の存在を確認した場合、空気を取り除く作業等で手技の遅延が生じる可能性があります。ま
た空気が体内に入り込むおそれ、胸痛、空気塞栓といった健康被害に至る可能性があります。しかしながら、当
該医療機
器の使用に当たっては、添付文書および取扱説明書において、空気の存在が無いことを常時確認する旨の注意喚
起を行っており、加えて、当該医療機器を使用する場合には、医療従事者が常時患者状態を確認する環境下にあ
ることから、重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。なお、これまで同事象に伴う健康被害の発生はあり
ません。

平成27年12月24日　（情報提供の開始）

当該医療機器は、心臓及び脈管をX線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及び冠動脈に注入する際に用
いる機器である。

当該医療機器を納入いたしました医療機関および代理店はすべて把握しておりますので、情報提供を行ったうえ
で当該医療機器（ロット番号、ボディ番号1）の回収を行います。

担当者　： 品質保証課　熊谷善樹、橋本　実
連絡先　： yoshiki_kumagai@dvx.jp
　　　　　 minoru_hashimoto@dvx.jp
電話番号： 03-5985-6131
FAX番号 ： 03-5985-6105