閉じる 
    平成27年12月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： メタルチップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 使用期限内の全ての対象ロット、出荷数量及び出荷時期は以下の通りです。

　 品番　　 対象ロット　　　　 出荷数量　　　　 出荷時期
MT60-1000　 130910C311　　　　　 15本　　　　　 2013年 9月
　　　　　　131008C021　　　　　 38本　　　　　 2013年10月(28本)、2015年4月(10本）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日インテック株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県瀬戸市暁町3-100
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00001

  4. 回収理由

    5. カテーテル先端部の接続に使用しているロウ剤の組成が、承認書と異なることが判明したため、使用期限内の全
ての製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、弊社で生物学的安全性試験を実施しており、安全性を確認していることから、重篤な健康被害が発
生するおそれはないと考えられます。また、これまでに、本回収理由が起因となる重篤な健康被害は発生してお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、四肢末梢血管等の血管の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的とし、血栓溶解剤等の薬剤を注入
し、血栓を破砕するカテーテルである。

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　上北義一/今川志伸
連絡先　： 愛知県瀬戸市暁町3-100
電話番号： 0561-48-5551
FAX番号 ： 0561-48-5552