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    平成27年12月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
販売名　　： グライドスコープビデオ喉頭鏡システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：GVLブレード3,4,5

対象シリアル：
　　　　　　　GVL3：MD151720,MD151835
　　　　　　　GVL4：LG151991,LG152083,LG152084

回収数量：5本

出荷時期：2015年8月3日〜2015年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベラソンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台１‐４‐３エグゼクティブタワー麻布台
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00084

  4. 回収理由

    5. ブレード（GVL3,GVL4）について、ブレードを溶着する際にプラズマ溶着を行ったが、その際にプラズマ溶着の
サイクル及び温度管理が不十分であったため、ブレードの溶着が不十分となり、接合強度が低下し、使用時に口
腔内の抵抗により、ブレードに亀裂が発生する可能性、破損する可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器のブレードに亀裂、破損等が生じることにより、患者の口腔内または舌を損傷する可能性がありま
すが、当該医療機器は、医師の管理下で使用されているため、不具合発生時には、速やかに対応でき、重篤な健
康被害の発生は、ないと考えております。尚、これまでに当該不具合により健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月21日　使用者に不具合情報を提供し、使用前に点検を行い、不具合のないことを確認する。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管への特殊な気管内チューブの挿管や配置を支援するために用い、気管の観察、撮影又は治療のため
の画像を提供することを目的とする機器である。

  8. その他

    9. 出荷先については、全て把握しております。
使用者に不具合情報を提供し、当該製品に不具合が発生していないことを確認し、使用時に不具合が発生してい
ないことを確認の上、使用して頂くことを文書で公知する。代替製品を入手後、速やかに不具合製品と交換致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベラソンメディカル株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 船越　雅美

連絡先　： 薬事品質保証部
　　　　　 船越　雅美

電話番号： 03-3560-3501
FAX番号 ： 03-3560-3502