平成27年12月22日作成

一般的名称： 止血弁付カテーテルイントロデューサ
販売名　　： アロー ポリウレタン シースイントロデューサー セット

出荷時期：平成27年8月18日〜平成27年8月19日
品番　　　：AJ-9801
ロット番号：23F15C0002
数量　　　：20セット

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　　　　：アローインターナショナル（米国）

顧客から本製品が使用できないと連絡があったため調査を実施しました結果、本製品の当該ロットに長さの違っ
たシースが組み込まれており、製品が使用出来ない事が判明いたしました。
このため、市場に出荷した当該ロットについて同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施する事
にいたしました。

本製品にセットしているシースとダイレータは組み合わせられており、血管への導入の際に一体で使用します
が、このシースはダイレータより長いために、ダイレータの先端がシース端から出ていない事から、血管内に導
入しているガイドワイヤーに沿って挿管部をダイレータの先端で拡張しながら挿管することが出来ません。
なお、この事象は製品開封後の確認により目視で容易に識別が可能であり、本製品を使用する事による重篤な健
康被害に繋がる恐れはありません。
また、これまで当該事象による健康被害の報告はありません。

平成27年12月22日

静脈又は動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。出欠を防ぐための止血弁が
組み込まれている。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631