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    平成27年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用口腔咽頭チューブ
販売名　　： ＴＯＫＩＢＯ‐Ａｍｂｕラリンゲルマスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：TKB-SC300
ロット番号　：1779967
数量　　　　：400個
出荷時期　　：2015年10月16日

カタログ番号：TKB-SC400
ロット番号　：1774878
数量　　　　：400個
出荷時期　　：2015年10月16日

カタログ番号：TKB-SC500
ロット番号　：1750540
数量　　　　：180個
出荷時期　　：2015年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Ambu A/S
輸入先国　　　　　　： デンマーク

  4. 回収理由

    5. 製造業者における品質管理プロセスにおいて、当該製品の滅菌包装フィルムに小さい穴があいている可能性が
あることが判明いたしました。このため、滅菌状態が維持されていないおそれがある旨の情報提供を行い、当該
製品を回収する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に穴があいていた場合、製品の滅菌性が維持されないため当該製品を使用したことにより感染の原因と
なる可能性がありますが、滅菌製品においては医療従事者により包装の破損・損傷の確認がされるため、使用前
に気付くことができます。もし気付かずに使用された場合であっても、医療従事者の管理下で適切な術後ケアが
行われることにより、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。
尚、これまで国内外において、本事象及びそれに伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月18日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、短期的使用を目的として、麻酔、救急、人工呼吸時等に気道の開存性を維持するために経口挿入する
ＰＶＣ製のチューブである。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　柴田連右，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036