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    平成27年12月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 腹腔鏡用ガス気腹装置
販売名　　： エンドフレーター４０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：KUI400S1
シリアル　：XV187、XV188、XV190、XV191、XV192、XV193、XV194、XV195、XV196、XV199、XV205
出荷数量：11台（各シリアル1台）
出荷時期：平成27年7月16日から平成27年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１ 品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品番号の対象シリアルにおきまして、ある条件下で流量センサーにエラーが発生し、電源を入れ直さない
と、操作ができない事象が発生する可能性の連絡が、海外製造元より入りました。このため、自主回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 流量センサーのエラー発生時は動作が停止しますが、本品の使用下として医療従事者の元、適切な処置を取れる
ことから、重篤な健康被害につながる恐れはないものと考えます。現在のところ、当件に関する健康被害の報告
はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹腔鏡下手術の際に気腹針又はトロカールスリーブを介して腹腔内へ圧力調整した炭酸ガスを送気する
ための機器で、腹腔内圧を測定し、設定した腹腔内圧を維持する。

  8. その他

    9. 納入先は把握しておりますので、情報提供のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事ユニット
連絡先　： 赤熊 秀介
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801