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    平成27年12月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： キャンディーマジック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
（１）GS28i163　PW 0.00
（２）GS28i164　PW 0.00

出荷数量及び出荷時期：
（１）GS28i163　PW 0.00　1599個包装（2枚／個包装）　平成26年11月7日
（２）GS28i164　PW 0.00　1599個包装（2枚／個包装）　平成26年11月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社El Dorado
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区西心斎橋1-5-5アーバンBLD心斎橋6F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00113
製造業者：G&Gコンタクトレンズ　（韓国）

  4. 回収理由

    5. 目がぼやけるという報告が市場よりあり、調査したところ、頂点屈折力（PW）が0.00Dの製品の中に、PW -3.50
Dの試験検査用のサンプル品が混入してしまったことが分かりました。
これに伴い、今回は、対象ロットを全て回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. PW 0.00Dの方がPW -3.50Dを装着されると、視界がぼやけるので、そのままご使用されることは無理があり装用
を続けられることはありません。
万一使用された場合には、軽いめまい、軽い頭痛等が発生する可能性も考えられますが、重篤な健康被害のおそ
れはありません。出荷後現在までの健康被害発生の報告はありません。
なお、PW -3.50Dのサンプル品は原材料、ベースカーブ、直径等は同じであり、滅菌処理されていますので品質
に問題はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正、及び装用時に虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とした、終日装用、1ヶ月交
換レンズ

  8. その他

    9. 出荷先は、全て把握しています。
なお、販売商品とロット履歴を顧客ごとに管理していますので、当該ロットを販売した顧客に連絡し、自主回収
を行う旨を通知し、該当品は適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤原耕治
連絡先　： 株式会社El Dorado
　　　　　 大阪府大阪市中央区西心斎橋1-5-5アーバンBLD心斎橋6F
電話番号： 06-6258-2223
FAX番号 ： 06-6258-2224