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    平成27年12月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遊離サイロキシンキット
販売名　　： エンザプレート　N-FT4

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：FT27G32，FT27I33
ロットFT27G32：120キット　出荷時期：2015年7月16日〜2015年12月15日
ロットFT27I33：90キット　出荷時期：2015年9月15日〜2015年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社第一岸本臨床検査センター
製造販売業者の所在地： 北海道苫小牧市日吉町2丁目3番9号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01E1X80001
製造業者：株式会社第一岸本臨床検査センター

  4. 回収理由

    5. 一部の構成試薬で性能に関する成分分量が承認規格を逸脱していることが確認されました。
このために、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一部の構成試薬で性能に関する成分分量が承認規格を逸脱していることが判明しました。
当該製品は承認規格の性能試験験に合格しており、当該事象により重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ
ん。
なお、現在まで国内において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中遊離サイロキシンの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。
これらの施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤井正
連絡先　： 株式会社第一岸本臨床検査センター　試薬部
電話番号： 0144-72-5941
FAX番号 ： 0144-72-4175