閉じる |
平成27年12月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 17‐ヒドロキシプロゲステロンキット 販売名 : エンザプレート Neo-17α-OHP
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:N1727H43,N1727J44 ロットN1727H43:430キット 出荷時期:2015年8月14日〜2015年12月15日 ロットN1727J44:420キット 出荷時期:2015年10月02日〜2015年12月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社第一岸本臨床検査センター 製造販売業者の所在地: 北海道苫小牧市日吉町2丁目3番9号 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 01E1X80001 製造業者:株式会社第一岸本臨床検査センター
回収理由
一部の構成試薬で性能に関する成分分量が承認規格を逸脱していることが確認されました。 このために、自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
一部の構成試薬で性能に関する成分分量が承認規格を逸脱していることが判明しました。 当該製品は承認規格の性能試験に合格しており、当該事象により重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ ん。 なお、現在まで国内において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年12月18日
効能・効果又は用途等
全血中の17α-ヒドロキシプロゲステロン(17α-OHP)の測定
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定されています。 これらの施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 藤井正 連絡先 : 株式会社第一岸本臨床検査センター 試薬部 電話番号: 0144-72-5941 FAX番号 : 0144-72-4175