閉じる 
    平成27年12月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： SOMATOM デフィニション AS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　SOMATOM デフィニション AS
　　 製造番号：　65980,66057,
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成24年5月から平成24年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit CR

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元による全身用X線CT診断装置の品質管理プロセスの一環である製品検査において、
患者テーブル「PHS1600」（PHS1-B）を搭載した当該装置において、パーフュージョンスキャンモード
「Adaptive 4D Spiral」を使用した場合、ごく稀にスキャンの途中で停止する可能性がわかりました。輸入先製
造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエアのアップ
デートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全身用X線CT診断装置のスキャンが途中に停止した場合には再スキャンを行う必要になる場合があります。
装置の使用は医療従事者により実施され、装置は常に監視されておりますので、スキャンが途中に停止した場合
においても直ちにスキャンを行うなどの対応することを留意しています。また、スキャンが途中に停止した場合
に不要な被ばくが発生する可能性がありますが、被ばく線量は全身用X線CT診断装置１回の検査と同等となりま
す。
したがいましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内に於いて本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピューター処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 CT事業部　セグニニ ロドリゴ
　　　　　 クオリティマネジメント部　塩見 典宏　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491