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    平成27年12月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： MR装置用高周波コイル
販売名　　： 3.0T 6ch フレックスコイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 011-4-0103、011-4-0104、011-4-0156、011-4-0157、011-4-0165、011-4-0166

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２５年１１月 〜 平成２７年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： NEOCOIL,LLC.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置を使用して、手術中にMRIの撮影を行う場合に、MODE2のコイル配置で使用すると、コイルに
異常発熱が発生することが判明いたしました。通常にMRIを撮影した場合でも、同様の配置で使用すると
異常発熱が発生する可能性があるため、異常発熱を防止するための対策作業を実施する改修作業を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コイルに異常発熱が発生した場合には、患者様に深刻な火傷を引き起こす可能性があります。しかしながら、
当該コイルの納入施設においては、手術中にMRI撮影を行うシステムは導入されておらず、また一般のMR
I撮影において患者様が熱感を覚えた場合にはすぐにスキャンを中止することができますので、重篤な健康被
害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するMR装置に接続して
高周波の受信を行うものである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１