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平成27年12月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 真空密封型採血管 販売名 ： 「BD バキュテイナ採血管」のうちの「血液学検査用EDTA2K入り採血管」
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：367840 ロット番号：5064678、5120651、5154640 出荷数量 ：2,052,600本 出荷時期 ：平成27年8月13日〜平成27年11月16日 出荷先施設数：153施設 製品番号 ：367845 ロット番号：5064682、5089736、5154642 出荷数量 ：1,178,600本 出荷時期 ：平成27年7月15日〜平成27年11月16日 出荷先施設数：362施設 製品番号 ：367859 ロット番号：5064685、5089750、5120654、5154644 出荷数量 ：421,200本 出荷時期 ：平成27年7月28日〜平成27年11月16日 出荷先施設数：43施設 製品番号 ：367862 ロット番号：5089771 出荷数量 ：49,500本 出荷時期 ：平成27年8月27日〜平成27年9月18日 出荷先施設数：140施設
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 07B1X00003 輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
回収理由
海外及び日本国内の医療機関より、特定ロットの一部製品にて、採血後に血液凝固が発生するとの報告を受けま した。調査の結果、特定ロットの製品におきまして、抗凝固剤であるEDTA2Kの添加量が不十分である製品が含ま れている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されます。 添加剤が充填されていない、もしくは極めて少量の場合は当該製品の使用により、検体が凝固し、本製品を検査 に使用できないため、採血が再度必要となります。また、添加剤の量が不十分だった場合、検体の一部が凝固す ることにより血小板数等の検査値に異常が生じるおそれがありますが、臨床症状や他の検査結果から適切な医学 的判断がなされること、および再検査により正しい測定結果が得られることから重篤な健康被害を生じる可能性 は極めて低いと考えます。 なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年12月14日
効能・効果又は用途等
本製品は、各種血液検査のために血液を採取する滅菌済み真空採血管です。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実 施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 肥田 重樹 連絡先 ： 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号： 024-594-1674 FAX番号 ： 024-594-1857