平成27年12月15日作成
平成27年12月28日訂正(*)
平成28年 4月26日訂正(**)
平成29年 4月21日訂正(***)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置　ARIETTA60
　　　　　　 (2)超音波診断装置　ARIETTA70

（１）超音波診断装置　ARIETTA60
20456923、20456965、20457513、20475226、20475259、20499197、20499199、203A5770、203A9410、203A9411、
203D7343、203D7374、203D7379、203H4513、203H4534、203R5895、204B9970、204B9973、V0013156、V0015082、
V0015091、V0015094
数量　　：22台
出荷時期：平成27年6月〜平成27年12月

（２）超音波診断装置　ARIETTA70
203A5603、203A5614、203A5620、203A5655、203A5672、203A5673、203A5676、203D7219、203D7227、
203D7231、204A6854、204A6855、204B9356、204D0610、204D0611、204D0612、V0008449、V0011083、V0011094、
V0011096、V0011097、V0012438、V0012471、X00C0934、X00C0940
数量　　：25台
出荷時期：平成27年3月〜平成27年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

（１）一部の製品にて、手持型体外式超音波診断用プローブ「C251プローブ」を接続した場合、装置本体の設定
の組合せによっては、プローブ表面が高温になることが判明したため、ソフトウェアの交換を実施いたします。

（２）一部の製品にて、特定の設定におけるドプラ計測時に、誤った血流量の計測結果を表示してしまうことが
判明したため、ソフトウェアの交換を実施いたします。

改修理由（１）による事象は、特定の設定時における送信制御データが誤っていたために発生します。
事象発生時に気付かず使用を続けられると、患者が火傷を負ってしまう可能性を否定できませんが、本装置使用
中は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処
置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

改修理由（２）による事象は、特定の設定時にドプラ機能の一部処理を行わないよう設定してしまったために発
生します。
事象発生時に誤った血流量情報を与える可能性を否定できませんが、実際の診断においては他の検査結果も総合
的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年12月14日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質保証本部　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903