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平成27年12月15日作成 平成27年12月24日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用手術用ステープラ 販売名 ： エンドGIA ウルトラ ユニバーサルステープラー
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象製品番号： EGIAUSHORT 対象LOT番号： N3F0260RX N3F0266RX P3G0494X P3G0590X P3G0643X P3H0125X P3H0126X P3H0290X P3H0291X P3H0292X P3H0488X P3H0489X P3H0490X P3H0655X P3H0656X P3H0657X P3J0076X P3J0096X P3J0097X P3J0271X P3J0272X P3J0462X P3J0463X P3J0464X P3J0641X P3J0642X P3J0643X P3K0112X P3K0114X P3K0296X P3K0297X P3K0299X P3K0418X P3K0419X P3K0420X P3K0421X P3K0448X P3K0450X P3K0612X P3K0613X P3K0614X P3K0802X P3K0803X P3K0804X P3K0805X P3K0806X P3L0061X P3L0280X P3L0281X P3L0571X P3L0572X P3M0135X P3M0136X P3M0137X P3M0138X P3M0304X P3M0329X P3M0366X P3M0367X P3M0368X P3M0439X P3M0440X P3M0441X P3M0531X P3M0532X P4A0168X P4A0169X P4A0170X P4A0172X P4A0746X P4A0747X P4A0748X P4A0750X P4A0751X P4B0124X P4B0125X P4B0126X P4B0326X P4B0328X P4B0530X P4B0532X P4C0070X P4C0626X P4C0627X P4C0632X P4D0089X P4D0090X P4D0091X P4D0273X P4D0274X P4D0276X P4D0683X P4D0685X P4D0767X P4D0768X P4D0769X P4D0771X P4E0171X P4E0172X P4E0173X P4E0175X P4E0302X P4E0303X P4E0304X P4E0305X P4E0427X P4E0429X 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 輸入先製造業者 ： Covidien（アメリカ合衆国）、Covidien（プエルト・リコ）
回収理由
当該製品の使用の際、ハンドルを握りこんでいるにも関わらず、ハンドルが空回りし打針ができない/打針が途 中から出来なくなるという事象が認められました。また接続したカートリッジ先端を屈曲させるためのレバーで あるアーティキュレーティングレバーが外れる事象が認められました。海外製造業者で調査した結果、特定の ロットにおいてこれらの事象が発生する可能性を明確に否定できないため自主回収を行う旨の報告がありまし た。 国内の物流記録を確認したところ、3製品番号・計639(*)ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確 認されたため、機器の有効性を担保するために当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
・手術中に「ハンドルが空回りすることにより、打針ができない/打針が途中から出来なくなる」という事象が 発生した場合 縫合・切離を行うという製品の機能が果たせなくなるため、代替品準備のため術時間の延長が必要になる可能性 があります。しかし、初めから打針ができない場合においては縫合・切離機構が作動しないため組織損傷や出血 が生じる可能性はなく、打針が途中からできなくなった場合においても、当該事象が発生する位置までは組織が 縫合されており、術中に医師により適切な対応が行われることから重篤な健康被害には至らないものと考えられ ます。 ・手術中にアーティキュレーティングレバーが外れる事象が発生した場合 カートリッジの角度を左右方向に曲げるという機能が果たせなくなります。レバーが外れたとしても当該部品は 容易に視認可能な大きな部品であり、術中に医師により適切な処置が行われることから重篤な健康被害には至ら ないものと考えられます。 なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。
回収開始年月日
平成27年12月15日
効能・効果又は用途等
本品は、内視鏡下手術を含む手術において、ステープルの打ち込みに用いる外科用器具である。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 岩切、山下、半沢 連絡先 ： コヴィディエンジャパン株式会社 品質マネジメント部 電話番号： 03-5717-1651 FAX番号 ： 03-5717-0505