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    平成27年12月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)ケミルミADVIA Centaur
　　　　　　 (2)ケミルミADVIA Centaur XP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量
（1）ケミルミADVIA Centaur: 2台
（2）ケミルミADVIA Centaur XP：12台

製造番号、出荷時期、修理時期
（1) ケミルミADVIA Centaur：
IRL53180548, IRL53350549
　修理時期　平成27年6月〜平成27年7月

（2) ケミルミADVIA Centaur XP：
IRL52151450, IRL52161450, IRL52191450, IRL52221450, IRL52591502, IRL52841504,
IRL53211506, IRL53931512
　出荷時期　平成27年2月〜平成27年8月

IRL10401005, IRL77570706, IRL86290804, IRL92440905
　修理時期　平成27年4月〜平成27年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited　（アイルランド）

  4. 改修理由

    5. 改修対象品において、不適切な形状のグラスロッドセンサーが取り付けられている可能性があります。これによ
りガスケットが適切な位置からずれ、廃液リザーバー部より陰圧漏れが発生する可能性があります。この事象が
発生すると装置はアラートを発して測定が停止し、検体測定が進まなくなる可能性があります。このため自主改
修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
装置はアラートを発して測定が停止し、検体測定が進まなくなります。
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホル
モン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動免疫分析装置です。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
納入先にご通知及び装置状態確認の上、必要に応じて改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斎藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400