平成27年12月14日作成

一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ　ベンチマークＵＬＴＲＡ

対象製造番号：
310221, 310236, 310246, 310251, 310332, 310396, 310559, 310561, 310578, 310604,
310672, 310768, 310969, 310981, 311002, 311026, 311074, 311125, 311133, 311137,
311142, 311145, 311152, 311302, 311360, 311361, 311362, 311410, 311411, 311426,
311588, 311589, 311590, 311595, 311666, 311669, 311702, 311704, 311739, 311844,
311845, 311846, 311856, 311964, 311968, 312005, 312014, 312015, 312115, 312166,
312179, 312180, 312196, 312197, 312337, 312411, 312412, 312413, 312482, 312528,
312529, 312530, 312531, 312637, 312638, 312646, 312658, 312660, 312846, 312855,
312860, 312871, 312876, 312877, 312913, 312914, 313005, 313020, 313044, 313053,
313068, 313069, 313130, 313150, 313155, 313162, 313177, 313220, 313221, 313280,
313382, 313389, 313437, 313438, 313456, 313459, 313460, 313461, 313462, 313577,
313578, 313579, 313590, 313591, 313594, 313641, 313664, 313760, 313812, 313876,
313891, 313938, 313941, 313942, 313943, 313973, 313978, 313991, 314043

数量　　：119台

出荷時期：平成21年11月20日　から　平成27年11月16日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

オーダーした染色条件と実際に行われた染色条件が一致しない不具合が確認されたとの連絡を外国製造業者（Ve
ntana Medical Systems, Inc.）より受けました。本不具合を修正するため、修正ソフトウェアのインストール
を自主改修として実施いたします。

本不具合が発生した場合、適切な染色が行われないため判定結果に影響を与える可能性があります。しかしなが
ら、臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されることから、重篤な健康被害発生の可
能性はないと考えております。
なお、現在までに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年12月14日

本装置は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製し、染色作業を自動化で行うことを目的とす
る。
免疫染色・in situハイブリダイゼーション染色における脱パラフィン・抗原賦活化などの自動処理の指示がス
ライドごとに可能で、その後の染色までの一連の工程をランダムアクセスで全自動処理することができる。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合および改修作業に関する情報提供を文書にて行
います。また、本不具合を修正するための修正ソフトウェアのインストールを改修として実施し、情報提供及び
改修作業終了時にはお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 小鷹 涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299