平成27年12月14日作成

一般的名称：据置型アナログ式汎用X線診断装置
販売名　　：トラウマダイアグノスト

製造番号：9000003，1000583
対象数量：2台
出荷時期：平成7年12月から平成14年1月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems DMC GmbH
　　　　　　　　　　　 （ドイツ連邦共和国）

海外製造元では、信頼性と安全性に関する継続的な取り組みの一環として、継続的に自社製品のパフォーマン
スを監視しております。
本製品にはトラウマアームと呼ばれる部品が3本のボルトで取り付けられていますが、その取り付けが正しい方
法で行われず、使用中に何度も何かにぶつけられる等により異常な損耗が生じた場合、その取り付け箇所が緩
み、このトラウマアームが外れるおそれのあることが海外製造元の最近の評価において確認されました。その
ため、海外製造元からその対策を行うとの連絡を受けました。
国内においても自主改修として同作業を行うことといたしました。

正しい方法で取り付けが行われず本事象に至った場合は、トラウマアームが患者または使用者にぶつかる可能
性があります。しかしながら、本装置使用中は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、異
常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象発生および本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年12月14日

本装置は主として整形外科、外傷患者の検査に使用される一般X線撮影装置である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206