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平成27年12月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)デジタルＸ線ＴＶシステム Plessart32 DREX-W20PJ3 (2)デジタルＸ線ＴＶシステム Plessart50 DREX-WIN20P
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : DREX-W20PJ3 SerNo. : 01A0772003,01A0782009,01A0782010,01A0792014,01A0792019,01A0792029,01A0792031 01A07X2035,01A0832049,01A0832050,01A0842062,01A0842063,01A0842064,01A0882078 01A0892082,02A0782002,02A0782003,02A0792005,02A07X2006,02A07Y2007,02B0872021 02B0892027,04A07Z2010,04A07Z2014,04A07Z2017,04B0812035,04B0812044,04B0822053 04B0822055,04B0822056,04B0822062,04B0822065,04B0822066,04B0832075,04B0832076 04B0842079,04B0842081,04B0852094,04B0852102,04B0862106,04B0872117,04B0882132 04B0882135,04B0882136,04C08X2148,04C08X2150,04C08X2155,21A08Y2007,21A08Z2008 21A0912018,21B0942047,21B0942049,21B0942053,21C09X2112,21C09X2117,21C09Y2123 21C1012131,21C1022133,21C1022135,21C1022137,21C10Y2177,21C10Z2182,21C1122189 21C1142202,21C1142204,21C1172214,21C12Y2254,21C13Y2277,21C13Z2278,21C13Z2279 21C13Z2280,21C1412281,21C1412282,21C1422283,21C1432284,21C1432285,21C1442288 21C1472289,21C1482290,21C1482291,21C1482292,21C1482293,21D14Y2294,21D14Y2295 21D14Y2296,21D1522297,21D1532298,21D1542299,21D1542300,21D1542301,21D1542302 21D1552303,21D1562304,21D1562305,21D1582306,25A08Y2001,25A08Y2002,25A08Y2010 25B0922031,25B0942045,25B0962074,25C0982088,25C1022144,25C1032050,25C1052158 25C1062159,25C1062160,25C1072161,25C1072163,25C1112175,25C1132185,25C11Z2205 25C13Y2260,25C1412261,25C1412262,25C1422263,25C1422264,25C1422265,25C1432266 25C1432267,25C1442268,25C1442269,25C1462270,25C1482271,25C1482272,25C1482273 25C1482274,25C1492275,25D14X2276,25D14Y2277,25D14Y2278,25D14Z2279,25D14Z2280 25D1512281,25D1522282,25D1532283,25D1542284,25D1552285,25D1552286,25D1572287 25D1582288,25D1592289,25D15X2290,25D15X2291 数量 : 144台 出荷時期: 平成 19年 8月〜平成 27年 10月 (2)形式名 : DREX-WIN20P SerNo. : 12A0672001,12A0682003,12A0682004,12A0692005,12A0712020,12A0732023,12A0732024 12A0732026,12A0732027,12A0732028,12A0742031,12A0742032,12A0742033,12A0742034 12A0752037,12A0762040,12A0762041,12A0772043,12A07Y2050,12A07Y2051,12A07Z2053 12A07Z2054,12A07Z2058,12A07Z2060,12A07Z2062,12A0812070,12A0822071,12A0822072 12A0822075,12A0822076,12A0822077,12A0842080,12A0842081,12A0882092,14A06Y2006 14A06Y2007,14A06Y2008,14A06Y2009,14A06Y2010,14A0712016,14A0722019,14A0722020 14A0722021,14A0732023,14A0732024,14A0732025,14A0742029,14A0752032,14A0782038 14A07X2050,14B0812053,14B0862068,14B0872069,21B0942050,21C1432286,21C1432287 22B08Y2007,22B0912012,22B0912013,22C0922017,22C0932018,22C0932019,22C0932020 22C0932023,22C0942033,22C0952037,22C0952038,22D1032053,22D1032054,22D1032060 22D1072067,22D1082068,22D1082069,22D1122086,22D1132093,22D1142094,22D11X2105 22D13Z2137,22D1412138,22D1432140,22D1432141,22D1442142,22D1452143,22E1512144 22E1522145,22E1522146,22E1532147,22E1532148,22E1542149,22E1542150,22E1542151 22E1572152,22E1582153,22E1592154,22E1592155,22E1592156,22E1592157,22E1592158 26A08Y2001,26A08Y2004,26A08Y2005,26A08Z2009,26A08Z2010,26A0912017,26A0912018 26B0922026,26B0932028,26B0932029,26B0932030,26B0932032,26B0942036,26B0962045 26C09X2056,26C1032075,26C1072083,26C1082086,26C10X2090,26C10Z2099,26C1122105 26C1142112,26C11Y2124,26C1212128,26C13Y2162,26C1422163,26C1432164,26C1442165 26C1452166,26C1452167,26C1462168,26C1492169,26C1492170,26D14X2171,26D14Y2172 26D1512173,26D1522174,26D1522175,26D1522176,26D1532177,26D1542178,26D1552179 26D1562180,26D1572181,26D1592182,26D1592183,26D1592184 数量 : 145台 出荷時期: 平成 18年 8月〜平成 27年 9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
遠隔操作卓と画像処理装置の電源を入れた後、遠隔操作卓のみの電源を切り、検査開始直前に電源を再投入 すると、ソフトウェアの問題により、検査中の撮影画像が正しく表示されず、保存されない可能性合がある ことが判明しました。 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、再撮影による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常のX線検査で照射される線量であ り、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年12月11日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者 が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747