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平成27年12月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： (1)デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ (2)デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 ： Ｅ．ＣＡＭ Ser No. ： 1061,1081,1089,1092,1095,1119,1130,1132,1135,1136 1137,1139,1141,1143,1150,1168,1173,1187,1211,1215 2118,2120,2122,2123,2124,2127,2128,3137,3139,3140 4082,4107,4108,4114,4116,4121,4122,4135,4136,4186 5026,5033,5101,5102,5118,5527,5562,5573,5575,5581 5671,5673,5674,5675,5677,5678,7102,7517,7519,7520 7542,7551,7553,7555,7560,7563,7587,7589,7592,7600 7602,7610,7611,7626,8060,8063,8106,8133,8465,8505 8506,8507,8513,8515,8518,8519,8520,8559,8607,8631 8641,8657,8666,8675,8726,8736,8737,8741,8747,8761 8771,8773,8782,8783,8790,8791,8793,8819,8829,8835 8837,8839,8841,8842 (Model No. 4380221) 1139 (Model No. 5977066) 7509 (Model No. 5989095) 7505,8501,8504,8505 (Model No. 7823961) 8501 数量 ： 121台 出荷時期 ： 平成 10年 1月〜平成 16年 1月 (2)形式名 ： Ｅ．ＣＡＭ Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ Ser No. ： 9007, 9009, 9176, 9177, 9227, 9260, 9269, 9271, 9272, 9279 9285, 9304,10066,10076,10132,10138,10139,10153,10166,10167 10176,10182,10201,10246,10256,10259,10265,10269,10285,10295 10298,10317,10329,10332,10375 数量 ： 35台 出荷時期 ： 平成 16年 1月〜平成 17年 2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003
改修理由
当該装置において、製造元であるシーメンス・メディカル・ソリューションズUSA社より、検査中に特定の条 件が重なった場合、回転半径動ブレーキ制御が正常に動作せず、検出器が降下して被験者に接触し、危害を 与える可能性があることが判明したため、対策を実施するようにとの報告を受領いたしました。 このため、弊社といたしましては、対策を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、回転半径動ブレーキが正常に動作せず検出器が下降する可能性はありますが、検査 中は、技師等が被験者および装置の状態に注意していることから、異常動作に容易に気付くため、重篤な健 康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年12月11日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査 に用いられ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747