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    平成27年12月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用針付注射筒
販売名　　： ニプロシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　番　：シリンジ1ML25Gx5/8RBツベル
　商品コード：08-014
　JANコード ：4987458080142
　製造番号　：15H31
　数　　量　：300箱（1箱100本入り）
　出荷時期　：平成27年10月7日〜平成27年11月20日

　品　　番　：シリンジ1ML25Gx5/8RBツベル
　商品コード：08-014
　JANコード ：4987458080142
　製造番号　：15I18
　数　　量　：300箱（1箱100本入り）
　出荷時期　：平成27年10月23日〜平成27年11月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： Nipro(Thailand)Corporation Limited
製造業者の所在地　　： 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand
登録番号　　　　　　： BG11100009

  4. 回収理由

    5. 　本品は外筒、押し子、ガスケット及び注射針（針基、針管、プロテクタ）からなり、注射針等を用いて採血又
は注射用医薬品を注入する目的に使用します。
　今般、当該製品におきまして、25Gx5/8インチ（約16mm）ではなく、長さが異なる25Gx1インチ（約25mm）の注
射針が注射筒（以下、シリンジといいます）に組み付けられているとのご指摘を納入医療機関様から受領いたし
ました。
　弊社にて調査を実施いたしましたところ、包装工程で誤って25Gx1インチ（約25mm）の針付きシリンジを投入
してしまい、そのまま製品化されたことで市場へ流通したことが判明しました。このため、誤って混入した25Gx
1インチ（約25mm）の製品が封入された可能性のある製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて主に予防接種に使用されます。
　また、混入しました25Gx1インチ（約25mm）の針付きシリンジも製品化されており、品質、有効性及び安全性
については問題ございません。さらに、25Gx1インチ（約25mm）の針付きシリンジを誤って使用したとしても医
療従事者が皮下など所定部位までの穿刺を確認しながら使用されるため、針の長さの違いで重篤な健康被害に至
る恐れはないと判断しております。
　なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は外筒、押し子、ガスケット及び注射針（針基、針管、プロテクタ）からなり、注射針等を用いて採血又
は注射用医薬品を注入する目的に使用します。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、須見、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171