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    平成27年12月 8日作成
平成28年 2月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脈波計
販売名　　： BodyChecker(ボディ・チェッカー）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアルナンバー：273875420、273846423、273877426
台数：３台
出荷時期：2013年7月23日〜2014年11月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オガワ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区大久保2丁目2番9号22山京ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10157
外国製造業者　MEDICORE CO.,LTD.
輸入先国名　　韓国

  4. 改修理由

    5. 製品標準書及び製造記録等の記録から法定ラベルが貼付されていない可能性があるため、改修することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定ラベルが貼付されていなくても、添付文書は添付されており、当該製品の性能には問題がないので重篤な健
康被害が発生する可能性はありません。現在までに、本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液が心臓の収縮により大動脈起始部に押し出されたときに発生した血管内の圧力の変化が末梢方向に伝わって
いくときの波動を圧、光電、ストレンゲージ、インピーダンスなどの方式を用いて波形として描出する装置。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定されており、速やかに自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器情報部　吉野　浩（＊）　
連絡先　： 新宿区大久保2丁目2番9号
　　　　　 22山京ビル
電話番号： 03-3200-0234
FAX番号 ： 03-3200-0373